¿Cómo elegir una sala limpia farmacéutica? Análisis exhaustivo de los puntos de clasificación y diseño de la sala limpia farmacéutica

En industrias de alta precisión, como la fabricación de chips y los dispositivos médicos, las habitaciones limpias son, sin duda, el núcleo de la infraestructura. En la industria farmacéutica, los requisitos de limpieza y los requisitos de calificación son más estrictos. Debido a que la sala limpia farmacéutica no solo está relacionada con la limpieza del entorno de producción, sino que también se relaciona directamente con la calidad, la seguridad y el cumplimiento de los medicamentos con GMP.

Especialmente en los campos de preparaciones estériles, vacunas, biofarmacéuticos, etc., las partículas y los microorganismos en el entorno de producción deben controlarse estrictamente, de lo contrario, afectará seriamente la estabilidad y la seguridad de los medicamentos. Por lo tanto, los diferentes enlaces de producción deben estar equipados con diferentes niveles de sistema de sala limpia para adaptarse a sus requisitos de proceso. Por ejemplo, las áreas de operación aséptica, como el llenado de líquidos, deben estar en el entorno de Clase A, mientras que el área de preparación de líquidos requiere un entorno de clase B o Clase C para obtener apoyo.

Esto también significa que el nivel de sala limpia farmacéutica no solo afecta el plan de diseño y el costo de la construcción, sino que también afecta directamente la configuración del equipo, el sistema de mantenimiento y los riesgos de auditoría futuros. Si el nivel no se establece correctamente en la planificación temprana, no solo conducirá a altos costos de re-rectificación, sino que también puede retrasar todo el ciclo de producción.

¿Cómo se dividen las calificaciones farmacéuticas de la sala limpia y los estándares de clasificación?

En la actualidad, la industria farmacéutica generalmente se refiere a dos conjuntos de estándares para determinar los niveles de limpieza:

Estándares internacionales de la serie ISO 14644: los grados ISO 1 ~ 9 se dividen de acuerdo con el número de partículas suspendidas.

Normas GMP: con las capacidades de control microbiano como núcleo, se dividen en cuatro grados: A, B, C y D.

Aunque los dos sistemas tienen diferentes enfoques, a menudo se usan en combinación en aplicaciones reales. Las siguientes son comparaciones de grado comunes y escenarios de aplicación:

Por ejemplo: en la producción de inyecciones, desde la preparación de la solución, la filtración, el llenado, el sellado hasta el envasado del producto terminado, cada enlace debe coincidir con el nivel de limpieza correspondiente, de lo contrario, no solo dejará de pasar la certificación GMP, sino que también puede conducir a la contaminación del producto, el retiro o incluso la suspensión de la producción.

Con la popularización de los sistemas modulares de la sala limpia , las compañías farmacéuticas pueden diseñar particiones modulares de manera más flexible para espacios limpios de diferentes niveles, lo que no solo cumple con el cumplimiento de GMP, sino que también mejora la eficiencia de la construcción y la conveniencia de mantenimiento.

Tres cosas a tener en cuenta al planificar una sala limpia farmacéutica

Un sistema de sala limpia que realmente satisface las necesidades farmacéuticas no solo debe satisfacer las especificaciones técnicas, sino que también tener en cuenta la eficiencia operativa futura. Los siguientes son tres puntos de planificación clave resumidos por nuestro equipo Amber en 17 años de experiencia en proyectos:

1. Formule una estrategia de nivel basada en los requisitos del proceso para evitar 'alta configuración y bajo uso '

Cuanto mayor sea el nivel, mejor será la sala limpia. Cuando asumimos la planificación temprana del cliente, perseguimos 'planta completa un nivel ', pero el consumo de energía operativo era extremadamente alto, el equipo frecuentemente alarmado y no hubo ganancia de salida real. Una estrategia razonable debe resolver las necesidades una por una de acuerdo con el proceso de producción, colocar con precisión el nivel limpio en el área clave y lograr 'altas cuando debe ser alta, y ahorrar cuando debe guardarlo '.

Apoyamos a los clientes para proporcionar servicios de consultoría de coincidencia de nivel de proceso temprano para ayudar a los proyectos a aclarar la planificación del nivel de espacio en las primeras etapas.

2. Diseñe razonablemente el flujo de personas y rutas logísticas para eliminar el riesgo de contaminación cruzada

La ruta de flujo del personal, los materiales y los desechos es uno de los núcleo del diseño de la sala limpia. En el proyecto farmacéutico de la sala limpia, si el flujo de personas y la logística no está diseñado razonablemente, es muy fácil causar la contaminación cruzada y aumentar los riesgos de auditoría y control de calidad.

Durante la fase de diseño del sistema de sala limpia, dibujaremos un diagrama esquemático del flujo de personas y bienes para los clientes, y recomendaremos la configuración de equipos clave como duchas de aire, cajas de transferencia, zonas de amortiguación, etc. para garantizar un aislamiento efectivo y un flujo de aire estable entre áreas limpias. 3. Centrarse en los costos operativos a largo plazo y la conveniencia de mantenimiento

Operar una habitación limpia es mucho más importante que construirla. El cumplimiento del control de la temperatura y la humedad, la gestión de la diferencia de presión positiva, el monitoreo ambiental y los sistemas de filtración HEPA son partes indispensables del sistema de sala limpia. Utilizamos un sistema de suministro de aire FFU de alta eficiencia con un módulo de monitoreo ambiental en tiempo real para garantizar la operación estable a largo plazo del entorno limpio y reducir los costos de consumo de energía.

Al mismo tiempo, bajo la arquitectura modular de sistemas de sala de limpieza, si se ajusta la capacidad de producción de la empresa o el proceso se cambia en el futuro, solo se requiere desmontaje parcial o volver a recubrir los módulos, lo que reduce en gran medida el costo de ajuste.

Conclusión

La construcción de una sala limpia farmacéutica es un proyecto sistemático y refinado. No es solo el guardián de la calidad del producto, sino también el activo central de la competitividad corporativa. Construir una sala limpia farmacéutica científica, compatible y escalable es una inversión estratégica necesaria.

Si está planeando un nuevo proyecto, o tiene problemas como un nivel de limpieza poco claro y un diseño irrazonable, no dude en contactarnos . Con 17 años de experiencia en la industria, le proporcionaremos soluciones personalizadas personalizadas, desde dibujos de diseño, fabricación de módulos hasta construcción en el sitio, servicios de procesamiento completo, para ayudar a cada espacio farmacéutico a cumplir con las regulaciones y lograr una producción segura.