Principios de clasificación de sala limpia y diseño
La racionalidad de la clasificación de la sala limpia afecta directamente la seguridad del entorno de producción y la calidad del producto. Los estándares como ISO 14644 y GMP imponen requisitos estrictos a los niveles de limpieza, la velocidad del aire, los diferenciales de presión y los cambios de aire por hora. Incluso los errores menores pueden dar como resultado un rendimiento inadecuado de limpieza, lo que afectan el cumplimiento de la producción.
Amber se especializa en clasificación y diseño de la sala limpia, que brinda servicios de sala limpia única, que incluyen medición en el sitio, determinación de calificaciones, diseño de diseño, construcción e instalación y otros servicios técnicos para garantizar que todos los parámetros de la sala limpia cumplan con los estándares internacionales.
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Tabla de contenido
¿Qué es la clasificación de la sala limpia?
La clasificación de la sala limpia depende de la cantidad de partículas suspendidas en el aire interior para definir el grado de limpieza de la sala limpia. Ejemplos de estándares internacionales comunes son ISO 14644, GMP y el Estándar Federal de EE. UU. FS 209E. Varios grados requieren niveles estrictos de concentración de partículas en el aire, cambios de aire por hora, control de diferenciales de presión y otros. Como una ilustración, una calificación de limpieza de ISO 5 estipula que el recuento de partículas de más de 0.5 μm de tamaño por metro cúbico de aire no debe exceder el 3520, mientras que el grado ISO 7 puede componer 352000. La clasificación de las salas limpias sirve como una base importante para el diseño, la construcción y la aceptación de los espacios limpios, y tiene una influencia directa en la calidad de los productos, el control ambiental durante la producción de la producción, y la base de la producción, y la certificación futura de la producción. Por lo tanto, la clasificación de la sala limpia puede ayudar a las empresas a racionalizar la planificación de habitaciones limpias dependiendo de sus estándares industriales y necesidades de procesos y prevenir los riesgos relacionados con la construcción de desechos y ciegos.
¿Por qué es tan importante la clasificación de la sala limpia?
¿Cuál es la importancia de la clasificación de la sala limpia? Debido a que la clasificación de la sala limpia determina directamente si el entorno del taller puede cumplir con los requisitos de limpieza para la producción de productos, las pruebas y la inspección. Cuando no se logra la limpieza, el impacto puede estar en el retrabajo del producto y el retraso de la producción, y los problemas de seguridad y el cumplimiento más vergonzosos, en el caso de productos de alta tecnología, que involucran productos farmacéuticos, dispositivos médicos y chips, podría provocar problemas de producción de productos y problemas de calidad del producto. Diferentes productos y procesos tienen diferentes requisitos para los recuentos de partículas, los recuentos microbianos y los cambios de aire por hora. Determinar la clasificación adecuada de la sala limpia garantiza la calidad del producto al tiempo que optimiza los costos de inversión, evitando la sobreingeniería o la bajo clasificación. Con la ayuda del diseño profesional de clasificación de la sala limpia, las empresas pueden elevar el nivel de gestión del entorno de producción, elevar las tasas de aceptación y aprobar la auditoría de certificación ISO y GMP, lo que respalda completamente la exportación de productos, licitaciones y visitas de fábrica de clientes.
Comparación de estándares de clasificación de la sala limpia
Actualmente, las clasificaciones de la sala limpia utilizan principalmente dos estándares: el Estándar Federal de EE. UU. FS 209E e ISO 14644-1. El estándar FS 209E define salas limpias mediante el recuento de partículas de ≥0.5 μm por pie cúbico de aire, con clasificaciones que incluyen Clase 100, Clase 1,000, Clase 10000 y Clase 100000. Cuanto más bajo sea el número, mayor será el nivel de limpieza. Algunas industrias electrónica y de semiconductores aún usan este estándar.
Sin embargo, los estándares ISO 14644-1 los calificaciones de la sala limpia de acuerdo con la concentración de partículas por unidad de volumen de aire, con nueve grados denotados ISO 1 a ISO 9. Cuanto menor sea la figura, mayor es el nivel de limpieza. Los estándares GMP se aplican principalmente al sector farmacéutico y, además de los requisitos del recuento de partículas, también describen los estándares de monitoreo microbiano y un estándares de monitoreo dinámico. Entre estos, ISO 5 corresponde a la clase 100 de FS 209E, mientras que ISO 7 es comparable a la clase 10000.
Estándares y aplicaciones de clasificación de sala limpia
Varios niveles de clasificación de la sala limpia se aplican a las variadas industrias y procesos de producción. Por ejemplo, las industrias farmacéuticas y biomédicas adoptan principalmente los estándares de sala limpia GMP para garantizar que los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos se produzcan en un entorno estéril. En el instrumento de precisión, la electrónica y las industrias de semiconductores, es una práctica común cumplir con los estándares ISO 5-7 para asegurar que los recuentos de partículas se mantengan a niveles aceptables de procesos, evitando el daño de los componentes de precisión por electricidad y polvo estáticos. Los entornos de sala limpia ISO 7-8 generalmente se aplican en los alimentos y bebidas, los productos de cuidado personal y las industrias de la estética médica para garantizar la higiene y la seguridad de los productos. Personalizaremos la solución de grado de sala limpia en función de las características de su industria, los procesos de producción y los requisitos de certificación, asegurando que el diseño de la sala limpia sea científicamente sólida y razonable, la construcción es eficiente y estandarizada, y la operación es segura y estable, lo que ayuda a su negocio a aprobar fácilmente certificaciones de aceptación relevantes.
El futuro de la clasificación de la sala limpia: avances tecnológicos e innovación
Con la industria manufacturera mejorada y las industrias de alta gama crecen, la clasificación de la sala limpia también está cambiando. La tendencia en el futuro será la sala limpia inteligente y digital, que combinará el monitoreo de partículas, el control dinámico de la calidad del aire, la alarma automática y el mantenimiento remoto. Los estándares de clasificación de las habitaciones limpias también se combinarán con IA y Big Data para realizar un monitoreo dinámico de la limpieza en el control en tiempo real y inteligente, lo que aumentará la estabilidad del entorno limpio y la eficiencia energética. Además, la tecnología de sala limpia modular y prefabricada se adoptará más, lo que puede reducir notablemente el cronograma de construcción y los presupuestos. Lo que sea, Amber permanecerá a la vanguardia de la industria, manteniéndose al día con los tiempos, optimizando constantemente soluciones relacionadas con el diseño de la clasificación de la sala limpia, el uso de nuevos materiales para ahorro de energía y ecológicos, y que se ajustan a sistemas de monitoreo inteligentes que ayudarán a las empresas en diversas industrias a construir salas limpias seguras, eficientes y de baja energía.
Conclusión
La clasificación de la sala limpia es el aspecto más crítico de la construcción de la sala limpia, impactando directamente la seguridad de la producción, la calidad del producto, el cumplimiento de la industria, la inversión en proyectos y los costos operativos posteriores a la construcción. Un diseño de clasificación de sala limpia razonable y científicamente sólido puede garantizar efectivamente que el entorno de producción cumpla con los estándares, aprobar sin problemas certificaciones como GMP e ISO 14644, y evitar una construcción excesiva y una inversión derrochadora. Amber tiene más de 17 años de experiencia en clasificación y diseño de la sala limpia en múltiples industrias, ofreciendo servicios de sala limpia única, incluidas mediciones en el sitio, soluciones personalizadas, construcción e instalación, así como soporte postventa. Nuestros servicios cubren industrias como productos farmacéuticos, atención médica, electrónica, biotecnología, alimentos y dispositivos médicos. Nuestra misión es ayudar a las empresas a crear entornos de sala limpia que cumplan con los estándares internacionales.
Preguntas frecuentes
Los principios de trabajo centrales de una sala limpia: 1) purificar el aire a través de equipos de filtración de alta eficiencia para controlar la cantidad de polvo y microorganismos. 2) Use la protección de presión positiva para evitar que el aire contaminado fluya nuevamente. 3) Use un diseño de zonificación razonable para evitar la contaminación cruzada. 4) Mantener los estándares de limpieza incluso en condiciones dinámicas equipando la habitación con un sistema de monitoreo en tiempo real.
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