Vistas:0 Autor:Editor del sitio Hora de publicación: 2025-01-06 Origen:Sitio
La sala limpia es un tipo especial de control ambiental en el que los factores como el número de partículas en el aire, la humedad, la temperatura y la electricidad estática pueden controlarse para lograr estándares de limpieza específicos. Las habitaciones limpias se usan ampliamente en industrias de alta tecnología como semiconductores, electrónica, farmacéutica, aviación, aeroespacial y biomédica.
En el código de práctica para la fabricación farmacéutica, las salas limpias se dividen en cuatro clases, son A, B, C y D.
Clase A: Las áreas de funcionamiento de alto riesgo, como las áreas de llenado, áreas que contienen tambores de sacacorchos y contenedores de embalaje abiertos en contacto directo con preparaciones estériles y áreas de ensamblaje aséptico o operaciones de unión, deben mantenerse con una tabla de operación de flujo unidireccional. El sistema de flujo unidireccional debe proporcionar un flujo de aire uniforme en su área de operación a una velocidad de aire de 0.36-0.54 m/s. Los datos deben estar disponibles y verificados para demostrar el estado de flujo unidireccional. Se pueden usar velocidades del aire más bajas en manipuladores de aislamiento cerrado o cajas de guantes.
Clase B: se refiere al área de fondo en la que se encuentran las áreas limpias de Clase A para operaciones de alto riesgo, como la preparación aséptica y el relleno.
Clase C y D: áreas limpias para pasos menos críticos en la producción de medicamentos asépticos.
La sala de clase A, también conocida como sala limpia de Clase 100 o habitación ultra limpia, es una de las salas limpias más limpias. Controla el número de partículas por pie cúbico de aire en menos de 35.5, es decir, el número de partículas mayores o igual a 0.5um por metro cúbico de aire no debe exceder los 3,520. Una sala limpia de Clase A tiene requisitos muy estrictos, y necesita usar filtros de alta eficiencia, control de presión diferencial, sistema de circulación de aire y sistema de control de temperatura y humedad constantes para realizar sus altos requisitos de limpieza. La sala de limpieza de Clase A se usa principalmente en procesamiento de microelectrónicas, biofarmacéuticos, productos farmacéuticos de precisión y otra fabricación de precisión. Las salas limpias de clase A se utilizan principalmente en procesamiento microelectrónico, biofarmacéuticos, fabricación de instrumentos de precisión, aeroespacial y otros campos.
La sala limpia de clase B, también conocida como salas limpias de clase 100, tiene un nivel de limpieza relativamente bajo, lo que permite hasta 3,520 partículas por metro cúbico de aire mayor o igual a 0.5um (estático) y 35,2000 partículas por metro cúbico de aire (dinámica). Los filtros de alta eficiencia y los sistemas de escape generalmente se usan en salas limpias de clase B para controlar la humedad, la temperatura y la presión diferencial del entorno interior. Las salas limpias de clase B se utilizan principalmente en fabricación biomédica y farmacéutica, maquinaria de precisión e instrumentación de instrumentación.
La sala limpia de clase C, también conocida como salas limpias de clase 10,000, tiene un nivel de limpieza relativamente bajo, lo que permite 352,000 (estáticos) y 352,0000 (dinámicas) partículas mayores o igual a 0.5 µm por metro cúbico de aire. Las salas limpias de clase C generalmente utilizan filtros de alta eficiencia, control de presión positivo, circulación del aire y control de temperatura y humedad para lograr sus estándares específicos de limpieza. Las salas limpias de clase C se utilizan principalmente en los campos de los productos farmacéuticos, la fabricación de dispositivos médicos, la maquinaria de precisión y la fabricación de componentes electrónicos.
La sala limpia de Clase D, también conocida como salas limpias de Clase 100,000, tiene un nivel de limpieza relativamente bajo, lo que permite hasta 3,520,000 partículas por metro cúbico de aire mayor o igual a 0.5 um (estático). Las salas limpias de clase D generalmente utilizan filtros ordinarios de alta eficiencia y sistemas básicos de control de presión positivo y circulación de aire para controlar el entorno interior. Las salas limpias de clase D se utilizan principalmente en producción industrial general, procesamiento y embalaje de alimentos, impresión, almacenamiento y otros campos.
Los diferentes niveles de salas limpias tienen su propio alcance de aplicación, según la necesidad real de elegir usar. En la práctica, el control ambiental de la sala limpia es una tarea muy importante, que implica una serie de factores para una consideración integral, solo un diseño y operación científicos y racionales, para garantizar la calidad y estabilidad del entorno de la sala limpia.
