¿Con qué frecuencia se reemplazan los filtros HEPA?

En la industria farmacéutica, los filtros HEPA juegan un papel crucial en mantener limpias las áreas de producción, especialmente en entornos estériles. Son obligatorios en la producción estéril, aunque a veces también se usan en la fabricación de formas de dosificación sólidas o semisólidas. Entre los filtros de aire de partículas HEPA o de alta eficiencia se encuentran las clases de filtro H13 a H14 (DIN 1822), este último con una tasa de retención del 99.995%.

Pero la pregunta más importante es, ¿con qué frecuencia necesitan ser cambiados?

Muchas compañías tienen políticas internas que requieren reemplazar los filtros HEPA cada año, independientemente de su condición. ¿Pero es eso realmente necesario? No se puede encontrar un número exacto, lo que significa que la duración máxima de uso para los filtros HEPA en meses, en las directrices de GMP relevantes. Según GMP, el filtro debe estar libre de fugas. Esto se verifica por calificación y realiza regularmente pruebas de fuga según ISO 14644-3, que son obligatorios para las instalaciones estériles. De acuerdo con la interpretación técnica del Anexo 1 (PIC/S PI 032-2), las pruebas de fuga se realizarán cada seis meses en zonas A/B y cada doce meses en zonas C/D. La guía aséptica de la FDA exige una inspección regular. Los requisitos del Anexo 1 también se pueden aplicar aquí. Se pueden reparar fugas; Esas áreas reparadas solo pueden ocupar el 0.5% de la superficie del filtro por filtro.

Sin embargo, las filtraciones no son la única preocupación. Con el tiempo, los filtros acumulan polvo y partículas, aumentando la resistencia al flujo de aire, lo que significa que el sistema de ventilación tiene que trabajar más para mantener la circulación de aire adecuada. Esta caída de presión en el filtro puede aumentar a los límites de rendimiento del sistema de ventilación. Para proteger la caja HEPA , se utilizan filtros preliminares, generalmente filtros de aire de partículas finas como los filtros F7 und F9 (EN779). Esos deben ser reemplazados regularmente y proteger los filtros HEPA de la obstrucción.

Desde un punto de vista práctico, la longevidad del filtro está directamente vinculada a la caída de presión. Cambiar los filtros solo tiene sentido si la caída de presión se vuelve demasiado alta para el rendimiento del sistema de ventilación o si el costo de la demanda de energía se encuentra por encima del costo de un cambio de filtro. Los filtros tienen que pasar las pruebas de fuga (ver arriba), por supuesto. En la práctica, varias compañías no usan un filtro durante más de ocho años. Sin embargo, como se mencionó anteriormente, este no es un valor legalmente vinculante, sino simplemente basado en la experiencia.