¿Cuáles son las medidas de emergencia cuando se producen anormalidades parciales de partículas ISO 5 a ISO 8 de salas limpias?

Niveles de respuesta de emergencia

Las respuestas se inician en función de la gravedad de las violaciones del tamaño de la partícula:

Respuesta de nivel 1 (alerta)

• La concentración de partículas excede el umbral de alerta (por ejemplo, partículas ≥0.5 μm excede el estándar en menos del 50% ).

• Acción: duplique la frecuencia del monitoreo en tiempo real y verifique las operaciones del personal y el estado del equipo.

Respuesta de nivel 2 (intervención)

• La concentración de partículas excede el umbral de intervención (por ejemplo, partículas ≥0.5 μm excede el estándar en más del 50%, o las partículas ≥5 μm exceden el estándar para un período sostenido).

• Acción: suspenda inmediatamente la línea de producción, aisle el área contaminada e inicie una investigación de causa raíz.

Respuesta de nivel 3 (severa)

• La concentración de partículas continúa aumentando o está acompañada de exceso microbiano.

• Acción: detener la producción completa, evacuación y esterilización ambiental.

Medidas de emergencia

Control de origen

• Acciones del personal: verifique la opresión de la ropa de sala limpia y el cumplimiento de los procedimientos de desinfectante para manos, y restrinja el acceso al personal no esencial.

• Equipo y materiales: Desactive sospecha de equipos generadores de polvo y aberturas de transferencia de material de sello.

Intervenciones del sistema ambiental

• Sistema de ventilación: aumente los cambios de aire a ≥50 veces/hora, verifique la opresión del filtro HEPA y repare o reemplace las fugas.

• Flujo de aire y diferencial de presión: corrija los patrones de flujo de aire para garantizar una presión positiva de ≥10 PA en la habitación.

Limpieza y desinfección

• Limpieza inmediata: limpie las superficies con clorhexidina al 0.2% o solución de fenol al 2%, luego rocíe el desinfectante y ventile la habitación durante 30 minutos.

• Contaminación severa: Realice la fumigación de formaldehído (concentración 10G/m³), selle durante 24 horas, luego ventile a una concentración residual de <0.5ppm.

Monitoreo y verificación

• Concentración de partículas: realice tres mediciones consecutivas (intervalos de 30 minutos) para restaurar los estándares estáticos (por ejemplo, clase B ≥0.5 μm de partículas ≤352,000/m³).

• Microbiología: ≤5 CFU/plato (plato de 90 mm Ø, exposición de 4 horas).

Responsabilidades y plazos

Medidas preventivas posteriores

Optimización del sistema

• Verificaciones mensuales de integridad del filtro HEPA, con una tasa de fuga anual de ≤0.01%.

• Pruebas de patrón de flujo de aire trimestral para garantizar un flujo unidireccional sin puntos muertos.

Gestión de personal

• Procedimientos de emergencia semestuales Drives y revisión de procedimientos operativos de sala limpia.

Requisitos de registro

• Registros en tiempo real: tiempo, concentración, acciones tomadas y individuos responsables cuando las partículas exceden el límite especificado.

• Informe final: Análisis de causa raíz, acciones correctivas y preventivas (CAPA) y datos de verificación.