Vistas:0 Autor:Editor del sitio Hora de publicación: 2025-01-02 Origen:Sitio
ISO 8 es una de las clasificaciones en el estándar ISO 14644-1 que clasifica las salas limpias y los entornos controlados asociados por la concentración de partículas que flotan en el aire. Aquí hay una explicación detallada del estándar ISO 8:
La sala limpia ISO 8 se define como un área de la comunidad donde se introduce y mantiene el control ambiental para llevar a cabo tareas limpias u otras operaciones especializadas que puedan generar contaminantes que puedan afectar la salud de los interesados en el área. Una sala de limpieza SO 8 es un entorno cerrado desarrollado en el que los microorganismos están en una densidad controlada a un límite aceptado. ISO 8 no está tan limpio como ISO 5 o ISO 4, sin embargo, es más limpio que otras condiciones como ISO 5 o ISO 4 significa áreas ultra limpias o habitaciones limpias.
El requisito principal de ISO 8 se basa en la concentración de partículas en el aire en la habitación. Los recuentos máximos de partículas permitidas son los siguientes:
Tamaño de partice (µm) | Concentración máxima permitida (partículas/m³) |
≥0.1 µm | No especificado |
≥0.2 µm | No especificado |
≥0.3 µm | No especificado |
≥0.5 µm | 3,520,000 partículas/m³ |
≥1.0 µm | 832,000 partículas/m³ |
≥5.0 µm | 29,300 partículas/m³ |
Por lo general, las habitaciones limpias ISO 8 necesitan un ACH entre 10 y 25, y esto depende del proceso que se realizará o la ubicación de la instalación real en cuestión. Se realizan con la ayuda del sistema HVAC y la filtración de HEPA.
Filtros HEPA: se utilizan filtros de aire de partículas de alta eficiencia para eliminar las partículas en el aire. Estos filtros pueden eliminar hasta el 99.97% de las partículas ≥0.3 µm de tamaño.
Diseño de flujo de aire: el flujo de aire es típicamente flujo turbulento, mientras que la habitación limpia de mayor grado como la ISO 5 usa el flujo laminar.
Las habitaciones limpias ISO 8 se aplican en industrias o procesos donde el grado de limpieza no es muy alto, pero debe controlarse. Las aplicaciones comunes incluyen:
Fabricación farmacéutica (por ejemplo, áreas de embalaje secundario).
Producción de alimentos (etapas específicas que requieren una contaminación reducida).
Montón electrónico.
Fabricación de dispositivos médicos.
Asamblea de componentes aeroespaciales.
Monitoreo de partículas: se requiere monitoreo regular para garantizar que los recuentos de partículas permanezcan dentro de los límites aceptables.
Comportamiento del personal: los trabajadores deben seguir los protocolos de la sala limpia, como usar la vestimenta adecuada (por ejemplo, los vestidos, las redes para el cabello) y las actividades limitantes que generan partículas.
Frecuencia de limpieza: las habitaciones ISO 8 requieren una limpieza regular para mantener los recuentos de partículas, pero el horario de limpieza es menos frecuente en comparación con las salas limpias de clase más alta.
ISO 8 es la clasificación menos estricta para salas limpias bajo ISO 14644-1. Así es como se compara:
ISO Clase de 0.5 µm de partículas/m³ Cambios de aire por hora (ACH) Aplicaciones
ISO 5 3,520 240-600 (flujo laminar) Llenado farmacéutico estéril, cirugías
ISO 6 35,200 90-180 Fabricación de microelectrónica
ISO 7 352,000 30-60 Mezcla/compuesto farmacéutico
ISO 8 3,520,000 10-25 Procesos menos críticos (por ejemplo, embalaje)
Para lograr la certificación ISO 8, la sala limpia debe pasar las siguientes pruebas:
Prueba de conteo de partículas en el aire: verifica que el número de partículas en el aire cumple con los requisitos de ISO 8.
Prueba de flujo de aire: las sondas de velocidad del aire revela, medidas y monitorea la velocidad del aire para asegurar los patrones de flujo de aire apropiados.
Prueba de integridad del filtro: afirmaciones de que es posible confirmar que los filtros HEPA están atrapando partículas.
Prueba diferencial de presión: asegura que los gradientes de presión entre las zonas de sala limpia eviten la contaminación.
Limpieza regular: los pisos, las paredes y otras superficies requieren lavado con desinfectantes para evitar una acumulación de polvo y otros escombros.
Reemplazo del filtro: los filtros HEPA deben ser inspeccionados y reemplazados periódicamente.
Monitoreo ambiental: hay diferentes sugerencias sobre la frecuencia con la que se deben monitorear los recuentos de partículas, temperatura, humedad y presión para cumplir con los requisitos de la regulación regularmente o constantemente.
Capacitación del personal: a las personas que trabajan en la sala de limpieza también se les debe enseñar vestidos de conducta adecuados, movimiento y manejo de artículos para evitar la contaminación.
Beneficios:
Proporciona un entorno controlado rentable.
Adecuado para procesos menos estrictos.
Reduce los riesgos de contaminación en comparación con los entornos no clasificados.
Limitaciones:
No es adecuado para procesos altamente sensibles (por ejemplo, fabricación de medicamentos estériles).
Control limitado de tamaño de partícula para partículas submicrónicas.
