¿Cuáles son los métodos de contaminación y esterilización comunes utilizados en salas limpias?

Como un entorno crítico en las industrias médicas y farmacéuticas, la limpieza de las salas limpias está directamente relacionada con la calidad y seguridad del producto. Sin embargo, la mayor fuente de contaminación en salas limpias a menudo proviene de los propios usuarios, especialmente los microorganismos que se desprenden de la piel. Estos microorganismos se pueden extender a través del flujo de aire y representar una amenaza para el entorno limpio. Por lo tanto, controlar la contaminación microbiana y tomar medidas de desinfección efectivas son las tareas centrales de la gestión de la sala limpia.

¿Qué buscar para mantener limpia la sala limpia?

1. Superficies internas de la sala limpia y su equipo interno

Para cumplir con GMP y lograr especificaciones de limpieza, todas las superficies de la sala de limpieza deben ser suaves e impermeables y no producir su propia contaminación, es decir, no producir polvo o caídos de escombros, resistentes a la corrosión, fáciles de limpiar o proporcionar un lugar para que los microorganismos sean multiplicados, y las superficies deben ser corrientes y no agrietadas, rotas o dentadas.

De acuerdo con los requisitos de las salas limpias en todos los niveles de limpieza y desinfección regulares, la frecuencia puede ser cada operación después de su uso, muchas veces al día, todos los días, cada pocos días, una vez por semana, etc. para la limpieza y la desinfección. Se recomienda limpiar y desinfectar la superficie de funcionamiento después de cada operación, desinfectar el piso todos los días, la pared cada semana y el espacio todos los meses, y estrictamente limpio y desinfectado la operación de acuerdo con el nivel de la sala limpia y la especificación estándar establecida, y haga un buen registro de registro.

2. Control del aire en la sala limpia

La sala limpia necesita mantenimiento regular y un buen monitoreo diario. Special attention should be paid to the monitoring of bacterial plankton in the pharmaceutical clean room, the bacterial plankton in the space with the bacterial plankton sampler to extract a certain volume of air in the space, the air flow through the filling of a specific culture medium contact dish, the contact dish will capture microorganisms, and then will be placed in the dish into the incubator culture and counting the number of colonies, calculated the number of Microorganismos en el espacio. Los microorganismos en la capa de flujo laminar también deben detectarse, con la correspondiente muestra de plancton de la capa de flujo laminar, el principio de trabajo es similar al muestreo de espacio, pero el punto de muestreo debe colocarse en la capa de flujo laminar.

Si se usa aire comprimido en la habitación estéril, también se requiere la detección microbiana de aire comprimido, utilizando el probador de aire comprimido correspondiente, la presión de aire del aire comprimido debe ajustarse al rango apropiado para evitar microorganismos y medio de cultivo para ser destruidos.

3. Métodos de desinfección comúnmente utilizados en salas limpias

1. Esterilización de desinfección de la lámpara ultravioleta

2. Esterilización de ozono

3. La solución desinfectante de esterilización de gas tiene formaldehído, hascano epoxi, ácido peroxiacético, ácido carbólico y mezcla de ácido láctico, etc. Los desinfectantes comunes son alcohol isopropílico (75%), etanol (75%), aldehído de aldehído, jerricans y así. Los esterilizadores utilizados en la sala estéril deben esterilizarse y filtrarse a través de una membrana de 0.22 μm en un gabinete de seguridad biológica.

Por lo tanto, el control de contaminación de las salas limpias debe comenzar desde varios aspectos, como la limpieza de superficies, el monitoreo del aire y los métodos de desinfección. A través de la limpieza regular, el monitoreo estricto y la selección científica de los métodos de desinfección, la contaminación microbiana puede reducirse de manera efectiva para garantizar que el entorno de la sala limpia cumpla con los estándares de GMP y otras normas relevantes. Solo enfocándonos continuamente en la limpieza y desinfección de la sala limpia podemos proporcionar a las industrias médicas y farmacéuticas un entorno de producción seguro y confiable que salvaguarda la calidad del producto y la seguridad del paciente.