Vistas:0 Autor:Editor del sitio Hora de publicación: 2025-02-17 Origen:Sitio
Las salas limpias farmacéuticas funcionan como componentes esenciales de las compañías biofarmacéuticas contemporáneas para fabricar biofarmacéuticos y dispositivos médicos altamente puros a estándares de alta calidad. Los requisitos estrictos para la sensibilidad del producto dictan las salas limpias farmacéuticas necesitan estándares de limpieza excepcionalmente altos.
La sala limpia farmacéutica debe mantenerse limpia e higiénica para garantizar que el entorno de producción y los productos cumplan con los requisitos estándar estrictos para proteger la calidad de los productos farmacéuticos.
Para las necesidades de producción de bioseparación, el control adecuado de la temperatura y la humedad ayuda a mantener la estabilidad de los productos biológicos y minimizar el impacto en la composición y la calidad.
La limpieza del aire en las salas limpias generalmente se define de acuerdo con la limpieza de GMP o los estándares ISO. Las pruebas de limpieza de aire en salas limpias incluyen pruebas de bacterias, hongos, partículas internas, partículas externas y limpieza, etc. Diferentes niveles de limpieza corresponden a diferentes límites de área microbiana, y las instalaciones de purificación de aire correspondientes y los requisitos de proceso se vuelven más estrictos.
La sala limpia farmacéutica se puede clasificar en diferentes niveles de limpieza o habitaciones limpias de acuerdo con las necesidades de diferentes operaciones y objetivos. A menudo es necesario clasificar la diferencia entre los requisitos de limpieza altos, medianos y de baja. Los diferentes niveles de limpieza requieren el uso de diferentes filtros y equipos de eliminación de polvo. Con altos requisitos de limpieza, se requieren filtros de aire más eficientes y equipos de control de flujo de aire para filtrar y controlar microorganismos y partículas de polvo. Al mismo tiempo, es importante cumplir con las especificaciones de demanda apropiadas en la operación.
