Vistas:338 Autor:Editor del sitio Hora de publicación: 2025-08-29 Origen:Sitio
En las industrias semiconductores y farmacéuticas, cada detalle puede determinar el éxito o el fracaso de un producto. La fabricación de chips es extremadamente sensible a las partículas del tamaño de un micrón, mientras que los procesos de fabricación farmacéutica tienen requisitos regulatorios estrictos para el control microbiano. Es esencial la certificación ISO o las auditorías GMP, las pruebas de sala limpia científica y sistemática.
Este artículo presentará cinco estándares esenciales de pruebas de sala limpia para ayudar a las empresas a comprender el contenido central de los estándares de la sala limpia y cumplir con los requisitos de la sala limpia en la producción real.
En una industria de semiconductores, una partícula en el aire, que no podemos ver a simple vista, puede desechar toda la oblea. En la fabricación farmacéutica, la exposición a la contaminación microbiana se produce debido a un control inadecuado de la sala limpia y es una causa directa de peligros para la seguridad de los medicamentos y la salud del paciente.
Estas dos industrias dependen en gran medida de las pruebas de sala limpia en comparación con otros sectores. No solo tienen que satisfacer los estándares internacionales de las habitaciones limpias, sino que también deben poder combinar las características específicas del proceso con el proceso para mantener los procesos estables y dentro de los niveles de cumplimiento en todo el procesamiento.
Este es uno de los principales elementos de medir la clasificación de la sala limpia . La distribución del tamaño de partícula y el recuento microbiano del aire se miden mediante el uso de contadores de partículas y cultivos de sedimentación microbiana, respectivamente.
Industria de semiconductores: la clase ISO 4-5 generalmente se requiere.
Industria farmacéutica: según los estándares de GMP, se requiere monitoreo continuo en diferentes áreas de clasificación.
Cumplir con este requisito de sala limpia significa que las fuentes potenciales de contaminación en el medio ambiente están efectivamente aisladas.
Cómo fluye el aire determina si las partículas y los microorganismos pueden eliminarse rápidamente.
Fabricación de chips: el flujo de aire unidireccional vertical a menudo se usa, con cambios de aire hasta cientos de veces por hora.
Industria farmacéutica: el flujo de aire no unidireccional o mixto a menudo se usa, con 20-40 cambios de aire por hora.
Las pruebas de sala limpia aseguran que el entorno del taller cumpla con los estándares de la sala limpia establecidas durante la fase de diseño midiendo la velocidad del flujo de aire y la frecuencia de cambio de aire.
Se debe mantener un diferencial de presión razonable entre diferentes áreas funcionales para evitar el flujo de retorno del aire contaminado.
Los diferenciales de presión comunes en la industria farmacéutica son 10-15 Pa.
Las áreas de producción de semiconductores requieren diferenciales de presión aún más altos para evitar el flujo de retorno de las partículas.
Las pruebas de sala limpia en esta etapa son cruciales para aprobar revisiones regulatorias y prevenir la contaminación cruzada, y es un requisito de sala limpia que las empresas deben monitorear constantemente.
La temperatura y la humedad no solo afectan la comodidad de los empleados, sino que también impactan directamente el proceso y la calidad del producto:
Semiconductores: la baja humedad puede generar fácilmente electricidad estática, mientras que la alta humedad puede afectar el proceso de fotolitografía.
Farmacéuticos: la humedad excesiva puede causar la degradación de los fármacos o el crecimiento microbiano.
Los estándares de la sala limpia definen claramente la temperatura y la humedad, y las pruebas deben confirmar que el entorno real puede mantener la estabilidad a largo plazo dentro de estos límites.
La operación estable de una sala limpia depende de equipos como unidades de filtro de ventilador (FFU), unidades de manejo de aire (AHU) y filtros HEPA/ULPA.
Las pruebas de habitación limpia incluyen:
Eficiencia del filtro de prueba
Verificar el volumen de aire y la velocidad uniformes
Verificar la operación confiable de las duchas de aire y las ventanas de paso
Solo cuando el equipo cumple con estos estándares, todo el sistema realmente puede cumplir con los estrictos estándares de la sala limpia.
Muchas compañías aproban inspecciones durante la aceptación final, pero se desvían gradualmente de los estándares durante la operación posterior. Para garantizar el cumplimiento a largo plazo, son necesarias las siguientes medidas:
Reinspecciones regulares: Realice pruebas completas de sala limpia cada 6-12 meses.
Monitoreo continuo: instale equipos de monitoreo en tiempo real para garantizar la trazabilidad de los datos.
Capacitación estandarizada del personal: evite las operaciones manuales que representan el mayor riesgo de contaminación.
Estas medidas no son solo una extensión de los requisitos de la sala limpia, sino también los medios centrales para garantizar el cumplimiento y la seguridad del producto.
Independientemente de si usted es una empresa semiconductora o que trabaja en la industria farmacéutica, solo a través de un conocimiento integral y la aplicación de cada uno de los siguientes cinco puntos de referencia de pruebas de sala limpia puede cumplir con los estándares y requisitos más rigurosos de la sala limpia.
Teniendo una acumulación de más de 17 años de experiencia en la industria, hacemos más que los servicios de prueba. Personalizamos una solución completa, que incluye diseño, construcción, operaciones y mantenimiento, que ayuda a las empresas a obtener certificación y establecer una producción segura.
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