Vistas:198 Autor:Editor del sitio Hora de publicación: 2025-09-01 Origen:Sitio
Las habitaciones limpias deben dividirse en áreas limpias, áreas semiclear y áreas auxiliares. Las áreas funcionales deben ser independientes y separadas físicamente.
Los procesos deben adherirse al flujo unidireccional para evitar la contaminación cruzada entre el personal y los materiales.
Las áreas de limpieza del núcleo deben ubicarse en el centro de construcción o al viento ascendente para minimizar la interferencia externa.
Salas limpias unidireccionales: utilice flujo laminar vertical u horizontal con una velocidad de flujo de aire de 0.3-0.5 m/s. Son adecuados para aplicaciones que requieren altos niveles de limpieza, como semiconductores y biofarmacéuticos.
Salas limpias no unidireccionales: Mantenga la limpieza a través de la filtración y la dilución de alta eficiencia, con una tasa de cambio de aire de 15-60 veces/hora. Son adecuados para aplicaciones que requieren niveles de limpieza bajos a medios, como alimentos y cosméticos.
Salas limpias de flujo mixto: utilice el flujo unidireccional en el área central y el flujo no unidireccional en las áreas periféricas, el costo y la eficiencia de equilibrio.
Control diferencial de presión: el diferencial de presión entre las áreas limpias y no claras debe ser ≥5 Pa, y el diferencial de presión entre las áreas limpias y exteriores debe ser ≥10 pa. El gradiente de presión de las áreas limpias adyacentes debe ser razonable, y la presión en áreas de alta limpieza debe ser mayor que la de las áreas de baja limpieza.
Las áreas de proceso de núcleo (como la fotolitografía y el grabado) deben cumplir con ISO 14644-1 Clase 1 o Clase 10, con una concentración de partículas ≤ 3520 partículas/m³ (0.5 μm).
Las áreas auxiliares pueden cumplir con los niveles de limpieza ISO 7 u 8.
Temperatura: 22 ± 1 ° C, humedad relativa: 40%-60%, con un sistema de aire acondicionado de temperatura y humedad constante.
Se utiliza pisos epoxi conductores o pisos de PVC antiestáticos con una resistencia de ≤ 1 × 10⁶Ω.
El personal debe usar ropa antiestática y cubiertas de zapatos, y la resistencia a la conexión a tierra del equipo debe ser ≤ 1Ω.
El área de proceso central está ubicada en el centro del edificio, con salas de equipos y salas de prueba ubicadas a su alrededor.
Los materiales entran a través de las esclusas de aire, mientras que el personal ingresa a través de duchas de aire.
El sistema de escape es independiente, con aire de escape filtrado a través de filtros HEPA.
El área de llenado estéril debe cumplir con la Clase A (ISO Clase 5), con algunas áreas que cumplen con los estándares de Clase 100.
Las áreas de cultivo celular y manipulación bacteriana deben cumplir con la clase B (ISO Clase 6).
Las áreas auxiliares (como salas de esterilización y almacenamiento de material) deben cumplir con la Clase C (Clase ISO 7) o la Clase D (Clase ISO 8).
Los experimentos que involucran microorganismos altamente patógenos deben realizarse en un laboratorio BSL-2 o BSL-3 equipado con un entorno de presión negativa, enclavamientos de doble puerta y duchas de emergencia.
La sala de esterilización debe estar construida con materiales resistentes al fuego y resistentes a la alta temperatura y equipado con un equipo de desinfección de neblina de peróxido de vapor o esterilizador de hidrógeno.
Las salas bacterianas y celulares deben ubicarse por separado y físicamente separadas del área de llenado limpio.
Los materiales ingresan a través de una ventana de transferencia, mientras que el personal ingresa a través de la sala de vestidos y la sala de amortiguación.
El sistema de escape debe estar equipado con filtración de alta eficiencia y adsorción de carbono activada.
Las salas de embalaje interiores de alimentos listas para comer deben cumplir con los estándares de Clase 100000 (ISO Clase 8), con una concentración de partículas ≤ 3.52 millones/m³ (0.5 μm).
El procesamiento de materia prima y las salas de embalaje de alimentos no listas para comer deben cumplir con la Clase 300000 (ISO Clase 9).
Temperatura: 18-26 ° C, humedad relativa ≤ 75% para evitar que la condensación se reproduciera microorganismos.
Las áreas de trabajo limpias (como las salas de embalaje internas) se encuentran al viento hacia arriba, mientras que las áreas semicleanas (como el procesamiento de materia prima) se encuentran a favor del viento. Los materiales ingresan a través de la sala de amortiguación, mientras que el personal ingresa a través del vestuario y el área de lavado de manos y desinfección.
El sistema de escape está equipado con filtros primarios y secundarios, y los filtros se reemplazan regularmente.
Las salas de emulsificación y llenado deben cumplir con los estándares de Clase 100000.
Las salas de almacenamiento de materia prima y empaquetado deben cumplir con los estándares de Clase 300000.
Las superficies de pared deben estar terminadas con pintura resistente al moho o placas de acero recubiertas de color. Los pisos deben estar terminados con pintura epoxi autoconselante, y las articulaciones deben sellarse.
Se deben usar lámparas de habitación limpias cerradas para evitar la acumulación de polvo.
Las salas de emulsificación y llenado se encuentran por separado, cada una equipada con un banco de trabajo de sala limpia Clase 100 .
Los materiales ingresan a través de una ventana de transferencia, mientras que el personal ingresa a través de un vestuario y ducha de aire.
El sistema de escape debe equiparse con un dispositivo de adsorción de carbono activado para eliminar los compuestos orgánicos volátiles.
Nivel de ruido de la sala limpia ≤ 65dB (a), usando ventiladores y silenciadores de bajo ruido.
Iluminación promedio ≥ 500LX, uniformidad ≥ 0.7, usando lámparas sin sombras o lámparas de sala limpia LED.
≥ 40m³ Aire fresco por persona por hora, con compensación de escape y presión positiva mantenida.
Los filtros de alta eficiencia deben reemplazarse cada 6-12 meses, y los filtros de eficiencia primaria y media deben limpiarse mensualmente.
Los pisos y las paredes deben limpiarse y desinfectarse semanalmente, y las superficies de los equipos deben limpiarse diariamente.
Las bacterias en el aire y las partículas suspendidas deben probarse regularmente, y los registros mantenidos.
Cada piso de área limpia debe tener al menos dos salidas de emergencia, con las puertas de evacuación que se abren en la misma dirección que la ruta de escape.
Las puertas de derivación deben instalarse en el salón de ducha de aire , lo que es obligatorio para habitaciones con más de cinco personas.
El área limpia debe utilizar un sistema de extinción de incendios de gas (como HFC-227EA) para evitar daños al agua del equipo.
Se deben proporcionar letreros de emergencia y signos de evacuación, con una fuente de alimentación continua de 30 minutos o más.
Los laboratorios de bioseguridad deben estar equipados con rutas de evacuación de emergencia y estaciones de eyewash.
Las áreas de almacenamiento químico deben estar equipadas con bandejas a prueba de fugas y materiales absorbentes.
