Visitas:0 Autor:Editor del sitio Hora de publicación: 2025-04-02 Origen:Sitio
En la producción industrial moderna, especialmente en las industrias farmacéuticas, de alimentos y semiconductores, los estándares de sala limpia son de suma importancia. ISO y GMP son dos conceptos repetidos, cada uno con diferentes requisitos para habitaciones limpias.
ISO (Organización Internacional de Estandarización) es un organismo de estandarización internacional responsable del desarrollo y promoción de diversos estándares internacionales. Los estándares del sistema de gestión de calidad ISO (p. Ej., Serie ISO 9000) son estándares genéricos del sistema de gestión de calidad diseñados para proporcionar orientación a las empresas para establecer un sistema de gestión de calidad de sonido para mejorar la calidad del producto, la satisfacción del cliente y la competitividad del mercado.
ISO 1 a ISO 9, cuanto menor sea el número, mayor será la limpieza.
Cada clase tiene un límite claro en la concentración de partículas. Por ejemplo, en ISO Clase 5, el número de partículas mayores o igual a 0.5 μm debe ser inferior a 3520 partículas por metro cúbico de aire. La metodología de medición está estrictamente de acuerdo con el estándar ISO para garantizar la precisión y comparabilidad de los datos.
GMP (buena práctica de fabricación) tiene el objetivo central de garantizar la máxima limpieza e higiene del entorno de fabricación farmacéutica.
GMP es un estándar especializado para la industria farmacéutica que tiene como objetivo garantizar la higiene, la precisión y la trazabilidad en el proceso de fabricación de productos farmacéuticos para producir productos seguros, seguros y confiables.
Aunque ISO y GMP tienen énfasis diferentes, existe una cierta correspondencia entre ellos. Por ejemplo, un área limpia de Clase A en GMP corresponde aproximadamente a ISO Clase 4.8, mientras que la Clase B es equivalente a ISO Clase 5 en condiciones estáticas. Esto significa que en un entorno GMP, las salas limpias de diferentes clases pueden diseñarse y validar con referencia a los estándares ISO.
