Los 5 mejores estándares de prueba de sala limpia para industrias de alta precisión

Las industrias de alta precisión, como la fabricación farmacéutica y de chips, dependen de la estabilidad de la sala limpia como el determinante de la seguridad y el rendimiento del producto. La mayoría de las empresas invierten mucho en hardware durante las etapas de diseño y desarrollo del edificio. Pero sin científica y sistemática pruebas de sala limpia , incluso equipos y materiales costosos aún no obtendrán el resultado deseado.

Este artículo explorará los aspectos clave de los estándares de la sala limpia y los requisitos esenciales de la sala limpia para la implementación del proyecto, comenzando con cinco estándares principales.

¿Por qué es tan importante las pruebas de habitación limpia?

El objetivo central de una sala limpia es controlar el número de partículas y microorganismos en el aire, y garantizar indicadores ambientales estables como temperatura, humedad, flujo de aire y diferencial de presión. Solo a través de las pruebas científicas de la sala limpia podemos verificar que la sala de limpieza cumpla con los estándares de diseño y satisfaga los requisitos de certificación de la industria como GMP e ISO.

En el caso de la industria de fabricación de chips, la presencia de una partícula tan pequeña como 0.1 μm es suficiente para hacer que una oblea de chip se declare inútil. Los microorganismos en el aire están directamente vinculados con el cumplimiento y la seguridad del producto en la fabricación farmacéutica y cosmética. Las fábricas de procesamiento de alimentos que pasan por alto las pruebas de habitación limpia tienen un mayor riesgo de ver lotes de producción rechazados y no pueden acceder a los mercados mundiales.

Por lo tanto, las pruebas de habitación limpia no son simplemente un procedimiento final antes de la entrega; Es una de las piedras angulares de la calidad de la marca y el producto dentro de una empresa.

Cinco estándares de la sala limpia dimensiones

1. Contado de partículas y verificación de limpieza de aire

Este es el componente de prueba más básico y crucial. Usando un contador de partículas profesional, medimos la concentración de partículas de tamaños variables en el aire y lo alineamos con ISO 14644-1.

• ISO Clase 5-8: comúnmente utilizado en industrias como chips y componentes ópticos

• ISO Clase 7-8: se usa principalmente en alimentos y cosméticos

• ISO Clase 5-6: Requisitos comunes en salas de operaciones e instalaciones de producción farmacéutica

• Los requisitos de la sala limpia son sencillos en esta área: el recuento de partículas de aire debe estar constantemente por debajo del límite especificado.

2. Patrón de flujo de aire y prueba de frecuencia de cambio de aire

Las habitaciones limpias tienen patrones laminares o remolinos del flujo de aire para diluir y eliminar partículas. Es posible probar la velocidad del flujo de aire y la frecuencia de cambio de aire para garantizar que los estándares de la sala limpia diseñada realmente se implementaran.

Las fábricas de semiconductores generalmente requieren cambios de aire de 200-600 por hora. La industria farmacéutica generalmente requiere 20-40 cambios de aire por hora. Las plantas de procesamiento de alimentos pueden requerir 15-25 cambios de aire por hora. Las pruebas científicas de la sala limpia pueden ayudar a los clientes a evitar peligros ocultos causados ​​por zonas muertas o cambios de aire insuficientes.

3. Pruebas de efectividad diferencial de presión y de aislamiento

Se deben mantener diferenciales de presión apropiadas entre diferentes áreas funcionales para garantizar el flujo de aire adecuado al área limpia.

• Corredores limpios versus habitaciones limpias: generalmente se requiere un diferencial de presión de ≥10 PA.

• Áreas de mayor grado versus áreas de bajo grado: mantenga un gradiente estable de acuerdo con los requisitos ISO y GMP.

Las pruebas diferenciales de presión a menudo se pasan por alto, pero es crucial para prevenir la contaminación cruzada. Para la producción farmacéutica y cosmética, este requisito de sala limpia determina si el producto final pasará una revisión regulatoria relevante.

4. Temperatura, humedad y verificación de comodidad

Muchos clientes tienden a pensar que la temperatura y la humedad son simplemente 'problemas de confort del personal. En realidad, la temperatura y la humedad están directamente relacionadas con los procesos de producción y la calidad del producto.

• En la industria de los chips, la humedad excesivamente alta puede causar humedad en las obleas de silicio, mientras que la humedad excesivamente baja puede inducir fácilmente la electricidad estática.

• En la industria farmacéutica, la temperatura y la humedad estables deben mantenerse de acuerdo con los requisitos de GMP.

• En el procesamiento de alimentos, la humedad excesivamente alta puede acelerar el crecimiento microbiano.

Por lo tanto, las pruebas de temperatura y humedad incluidas en los estándares de la sala limpia también aseguran la seguridad de los flujos de equipos y procesos.

5. Verificación de rendimiento del equipo y del sistema

Además del entorno de la sala limpia, los equipos de purificación clave como FFU, AHU, duchas de aire y casos de transferencia también deben someterse a pruebas sistemáticas.

• Eficiencia del filtro de prueba (HEPA/ULPA)

• Pruebe el volumen de aire y la estabilidad de la velocidad

• Equipo de prueba Eficiencia energética y rendimiento continuo

Estos dispositivos son el 'corazón' del continuo cumplimiento de una sala limpia con los estándares. Su estabilidad determina si todo el sistema puede cumplir con los estrictos requisitos de la sala limpia.

¿Cómo podemos garantizar los resultados de las pruebas sostenibles?

La inspección al parecer por sí sola no es suficiente. Las industrias de alta precisión requieren un programa de pruebas de sala limpia a largo plazo, que incluya:

• Reinspecciones regulares: se recomienda una inspección completa cada 6-12 meses.

• Monitoreo operativo: los sensores monitorean el tamaño de la partícula, el diferencial de presión y otros indicadores en tiempo real.

• Capacitación del personal: para prevenir la contaminación causada por la interacción humana.

Como proveedor de servicios de sala limpia única con más de 17 años de experiencia, no solo proporcionamos pruebas e informes, sino que también personalizamos los planes de mantenimiento y actualización a largo plazo basados ​​en procesos reales.

Conclusión

La verificación y el mantenimiento de los cinco estándares de la sala limpia es un proceso que requiere pruebas a largo plazo. Es vital no solo para cumplir y obtener certificaciones, sino también para definir la calidad de los productos producidos y la competitividad de las empresas como marcas.

Si está planeando un proyecto en fabricación de chips, productos farmacéuticos, cosméticos o procesamiento de alimentos, comuníquese con la sala de diseño del diseño.

Ofrecemos soluciones únicas, desde el diseño y la construcción hasta las pruebas de sala limpia, para ayudarlo a cumplir con los requisitos de sala limpia más estrictos y mantener su ventaja en un mercado altamente competitivo.