Vistas:0 Autor:Editor del sitio Hora de publicación: 2025-11-12 Origen:Sitio
Verá clases de salas blancas según ISO 14644-1 y GMP cuando necesite controlar la contaminación. La clasificación de salas blancas establece límites para partículas y gérmenes en lugares como laboratorios de drogas o fábricas de productos electrónicos. El sistema ISO utiliza clases de salas blancas según ISO 14644-1 y GMP, que van del 1 al 9, centrándose en qué tan limpio está el aire. Los grados GMP van de la A a la D, enfatizando la calidad total y el control de gérmenes. Las clases de sala limpia según ISO 14644-1 y GMP son cruciales para las buenas prácticas de fabricación en la actualidad. Los estándares ISO para salas blancas se utilizan en muchas industrias , mientras que las GMP son esenciales para la fabricación de medicamentos.
La industria farmacéutica constituye casi la mitad del mercado de salas blancas..
La atención sanitaria está impulsando un rápido crecimiento en las salas blancas.
Alemania y Suiza aplican estrictas normas sobre salas blancas.
Aspecto | ISO 14644-1 | GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) |
|---|---|---|
Alcance | Estándar global para muchas industrias | Reglas principalmente para fabricar drogas. |
Estado regulatorio | Mejores prácticas voluntarias | Requerido, controlado por los reguladores. |
Áreas de enfoque | Limpieza del aire y seguimiento de partículas. | Calidad total y límites de gérmenes |
Clasificación de sala limpia | Clases 1-9 basadas en partículas. | Calificaciones AD basadas en la limpieza |
Las clases de salas blancas en ISO 14644-1 van del 1 al 9. Estos números muestran qué tan limpio está el aire. Los grados GMP van de la A a la D. Los grados GMP se centran en la calidad y el control de gérmenes.
ISO Clase 1 es la más limpia. Se utiliza para productos muy sensibles. ISO Clase 9 tiene la mayor cantidad de partículas. Se utiliza en lugares que no son tan estrictos.
Se necesita GMP Grado A para llenar medicamentos estériles. Necesita reglas muy estrictas. La calificación D es para trabajos que no son tan críticos. Permite que haya más partículas en el aire.
Empresas como los fabricantes de medicamentos y productos electrónicos utilizan reglas de sala limpia . Estas reglas ayudan a mantener los productos seguros. También ayudan a cumplir las leyes.
Es importante comprobar la calidad del aire con frecuencia. Utilice contadores de partículas y pruebas de gérmenes. Esto ayuda a mantener la sala limpia a la altura.
Elija la clase de sala blanca adecuada para su producto. Si su producto es sensible, utilice un número de clase inferior. Números más bajos significan reglas más estrictas para mantener las cosas limpias.
El aire debe cambiar muchas veces cada hora. Se necesitan buenos filtros como HEPA o ULPA. Estos ayudan a mantener limpia la sala blanca.
Anote todos los pasos de limpieza y control. Esto le ayuda a seguir las reglas ISO y GMP. También ayuda cuando tienes auditorías o inspecciones.
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Cuando trabaja en una sala limpia, debe controlar el aire. La clasificación de salas blancas le ayuda a contar pequeñas partículas y gérmenes. Estas normas mantienen los productos seguros y detienen la contaminación. ISO 14644 y GMP establecen reglas sobre qué tan limpio debe estar un espacio. ISO 14644 utiliza clases del 1 al 9. GMP utiliza grados del A al D. Usted elige la clase de sala limpia adecuada en función de lo que fabrica, como medicamentos o productos electrónicos.
Clase/Grado | Descripción | |
|---|---|---|
ISO 14644-1 | Este es el nivel de aire más limpio. Tiene la menor cantidad de partículas permitidas. | |
ISO 14644-1 | ISO Clase 9 | Este es el nivel de aire menos limpio. Tiene la mayor cantidad de partículas permitidas. |
Anexo 1 de GMP de la UE | Esto coincide con ISO Clase 5 . Es necesario donde están expuestos los productos. | |
Anexo 1 de GMP de la UE | Grado D | Esto está cerca de ISO Clase 8. Se utiliza para pasos menos importantes en la fabricación de productos. |
Las clases de salas blancas ISO 14644 cuentan las partículas en el aire. Estos estándares le ayudan a saber qué tan limpio debe estar su espacio de trabajo. ISO clase 1 es la más limpia. La clase ISO 9 es la menos limpia. La clase ISO 5 se utiliza en lugares como fábricas de chips. Incluso una pequeña partícula puede arruinar un microchip. La clase ISO 7 es común en la fabricación de medicamentos. Necesitas algo de control allí.
Clase ISO | ≥0.1 µm | ≥0.2 µm | ≥0.3 µm | ≥0.5 µm | ≥1.0 µm | ≥5.0 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
ISO 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1.020 | 352 | 83 | — |
ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
ISO 6 | — | — | — | 35,200 | 8,320 | 293 |
ISO 7 | — | — | — | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
ISO 8 | — | — | — | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
ISO 9 | — | — | — | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
Muchas industrias utilizan clases de salas blancas ISO 14644. Las salas blancas de dispositivos médicos utilizan la clase ISO 7 u 8. Los laboratorios de vacunas utilizan la clase ISO 5. Las empresas aeroespaciales utilizan la clase ISO 7 u 8 para los satélites.
Los grados GMP para salas blancas controlan tanto las partículas como los gérmenes. El grado A es el nivel más alto. Necesita grado A para surtir medicamentos estériles. Cualquier contaminación puede dañar a los pacientes. El grado D es el más bajo. Se utiliza el grado D para pasos menos importantes, como el manejo de materias primas. Las calificaciones para salas blancas GMP le ayudan a seguir reglas estrictas en la fabricación de medicamentos.
Clase de sala limpia | Límites de partículas (≥ 0,5 µm) | Límites de partículas (≥ 5 µm) | Muestra de aire (UFC/m³) | Placas de sedimentación (UFC/4 horas) | Placas de contacto (CFU/placa) |
|---|---|---|---|---|---|
A | 3,520 | No especificado | Sin crecimiento | 10 | 5 |
B | 3,520 | No especificado | 10 | 50 | 5 |
C | 352,000 | 2,930 | 100 | 50 | 25 |
D | 3,520,000 | 29,300 | 200 | 100 | 50 |
El grado A se utiliza para medicamentos inyectables. La calificación D es para áreas menos importantes. Las salas blancas de dispositivos médicos pueden utilizar grado B o C. Depende del riesgo. Las calidades de salas blancas GMP garantizan el cumplimiento de las normas de seguridad y la protección de los pacientes.
Cuando observa los sistemas de clasificación de salas blancas, nota grandes diferencias entre ISO 14644 y GMP . Ambos sistemas ayudan a detener la contaminación, pero se centran en cosas diferentes. Las clasificaciones de salas blancas ISO 14644 establecen reglas estrictas para las partículas en el aire. Estos estándares se utilizan en muchos lugares, como la electrónica, la industria aeroespacial y la nanotecnología. Los grados Gmp para salas blancas prestan atención tanto a las partículas como a los gérmenes. Estas calificaciones se ven principalmente en la fabricación de medicamentos y la atención médica.
La clasificación de salas blancas ISO 14644 utiliza números del 1 al 9. La clase ISO 1 es la más limpia. La clase ISO 9 es la menos limpia. Los grados Gmp usan letras de la A a la D. El grado A es el nivel más limpio. El grado D es el menos limpio. Usted elige la sala blanca adecuada en función de lo que fabrica y cómo lo hace.
Las normas ISO 14644 le ayudan a comprobar y controlar las partículas. Las pautas de Gmp le permiten controlar los gérmenes y anotar cada paso. Debe seguir reglas estrictas para mantener los productos seguros.
A continuación se muestra una tabla que muestra las principales diferencias en el control de la contaminación:
Clasificación | Partículas máximas por metro cúbico (≥0,5 µm) | Aplicaciones típicas |
|---|---|---|
ISO Clase 1 | 10 | Nanotecnología avanzada |
ISO Clase 2 | 100 | fábricas de semiconductores |
ISO Clase 3 | 1,000 | Microelectrónica, aeroespacial |
ISO Clase 4 | 10,000 | Óptica de alta gama |
ISO Clase 5 | 100,000 | Llenado farmacéutico (GMP Grado A) |
ISO Clase 6 | 1,000,000 | Procesamiento aséptico (GMP Grado B) |
ISO Clase 7 | 352,000,000 | Fabricación de dispositivos médicos |
ISO Clase 8 | 3.520.000.000 | Entornos farmacéuticos generales |
ISO Clase 9 | 35.200.000.000 | Limpiar espacios industriales |
Los grados Gmp para salas blancas establecen reglas tanto para partículas como para gérmenes. El grado A necesita el mayor control. Se utiliza el grado A para productos estériles. El grado B es para procesamiento aséptico. Los grados C y D permiten menos control y se utilizan para trabajos menos sensibles.
La clasificación de salas blancas ISO 14644 analiza la limpieza del aire. Cuentas partículas y revisas el aire. Las calidades para salas blancas Gmp añaden más pasos. Debe estar atento a los gérmenes, anotar lo que hace y seguir reglas estrictas de seguridad. Las normas ISO funcionan para muchas industrias. Las normas Gmp son muy importantes para la fabricación de medicamentos.
Necesita conocer estas diferencias al elegir una sala blanca. Las clasificaciones de salas blancas ISO 14644 le ayudan a controlar las partículas. Los grados Gmp para salas blancas le ayudan a controlar tanto las partículas como los gérmenes. Debe elegir el sistema adecuado para su producto y proceso. La clasificación de sala blanca mantiene su espacio de trabajo seguro y sus productos de alta calidad.
Cuando observa la norma ISO 14644, ve nueve clases diferentes de salas blancas. Cada clase establece un límite de cuántas partículas diminutas pueden flotar en el aire. Utilice estas clases para decidir qué tan limpio debe estar su espacio de trabajo. Cuanto menor sea el número de clase, más limpio será el aire. La clase 1 es la más limpia. La clase 9 es la menos limpia. Usted elige una clase en función de lo que fabrica y de la sensibilidad de sus productos a la contaminación.
Puede ver los límites de partículas para cada clase ISO 14644 en la siguiente tabla. Esta tabla muestra cuántas partículas de ciertos tamaños se permiten en cada sala blanca. Estos números le ayudarán a comprender cuán estrictas son las normas de calidad del aire para cada clase.
Clase ISO | Partículas por metro cúbico (0,3 µm) | Partículas por metro cúbico (0,5 µm) |
|---|---|---|
1 | 12 | 0 |
2 | 102 | 2 |
3 | 1.020 | 10 |
4 | 10,200 | 102 |
5 | 102,000 | 1.020 |
6 | 1.020.000 | 10,200 |
7 | 10.200.000 | 102,000 |
8 | 35.000.000 | 350.000 |
9 | 35.000.000 | 35.000.000 |
Consejo: siempre debe verificar el tamaño de partícula que más importa para su proceso. Algunos productos necesitan un control más estricto para las partículas más pequeñas.
Puede encontrar clases de salas limpias ISO 14644 en muchas industrias. Si trabaja en electrónica, es posible que necesite la clase 5 o incluso la clase 3. Estas clases protegen los microchips del polvo. En la industria farmacéutica, a menudo se utiliza la clase 5 o la clase 7. Estas clases le ayudan a cumplir con las normas gmp para la seguridad de los medicamentos. Las empresas aeroespaciales utilizan la clase 7 o la clase 8 para mantener limpios los satélites y sus piezas. Los fabricantes de dispositivos médicos suelen elegir la clase 7 o la clase 8 para las áreas de montaje.
Usted decide qué clase ISO 14644 necesita observando su producto y proceso. Empiece por pensar en qué tan sensible es su producto a las partículas. Si una sola mota puede arruinar su producto, necesita una clase inferior. También analiza los requisitos de gmp si fabrica medicamentos o dispositivos médicos. Los estándares de sala limpia le ayudan a adaptar su espacio de trabajo a sus necesidades.
También necesita saber acerca de los estados de las salas blancas:
Tal como está construido: la sala blanca está vacía y solo hay filtros en funcionamiento. Este es el estado más limpio.
En Reposo: Los equipos y productos están adentro, pero nadie está trabajando todavía. Este estado es menos limpio que el construido.
Operativo: La gente está trabajando en el interior. Este suele ser el estado más sucio.
Usted prueba su sala limpia en todos estos estados para asegurarse de que cumpla con las reglas ISO 14644. Cuenta partículas en el aire y compara los resultados con los límites de clase.
A continuación se ofrece un vistazo rápido a los límites de partículas para las clasificaciones de salas blancas ISO 14644:
Clase ISO | 0,3 µm (partículas/m³) | 0,5 µm (partículas/m³) |
|---|---|---|
1 | 12 | 0 |
2 | 102 | 2 |
3 | 1.020 | 10 |
4 | 10,200 | 102 |
5 | 102,000 | 1.020 |
6 | 1.020.000 | 10,200 |
7 | 10.200.000 | 102,000 |
8 | 35.000.000 | 350.000 |
9 | 35.000.000 | 35.000.000 |
Utilice estos números para comprobar si su sala blanca cumple con la clase ISO 14644 correcta. Los estándares de salas blancas como ISO 14644 y GMP le ayudan a mantener su espacio de trabajo seguro y sus productos de alta calidad.
Los estándares GMP para salas blancas tienen cuatro grados principales. Estos son Grado A, Grado B, Grado C y Grado D. Cada grado significa un nivel diferente de limpieza. El grado A brinda la mayor protección . Lo utilizas para trabajos riesgosos como el llenado aséptico. El grado B ayuda a mantener limpias las áreas de grado A. Los grados C y D son para pasos menos importantes.
La calificación A es para trabajos muy sensibles. Las estaciones de trabajo con flujo de aire laminar ayudan a mantener el aire limpio.
El grado B es el trasfondo del grado A. Lo necesita para preparar y surtir medicamentos.
La calificación C es para trabajos menos importantes, como crear soluciones.
El grado D es para áreas generales de producción de medicamentos.
Los grados de salas blancas GMP coinciden con las clases ISO. El grado A coincide con ISO 5. El grado B coincide con ISO 5 a ISO 7. El grado C coincide con ISO 7. El grado D coincide con ISO 8. Debe seguir estas reglas para cumplir con el Anexo 1 de GMP de la UE y las leyes de la FDA.
Necesita saber cómo funciona su sala blanca en dos estados. GMP e ISO 14644 hablan de estos estados:
En reposo: el equipo está en la sala limpia. Nadie está trabajando. Compruebas los niveles de partículas para ver qué tan limpio está.
En Operación: La gente está trabajando adentro. Durante la producción se controlan las partículas y los gérmenes.
Debe probar su sala limpia en ambos estados. Los grados A y B necesitan un control estricto, especialmente cuando hay gente trabajando en el interior. Los grados C y D permiten más partículas y gérmenes, pero aun así es necesario controlarlos.
Consejo: siempre revise su sala limpia durante el trabajo real. Los recuentos de partículas pueden aumentar rápidamente cuando las personas se mueven.
Las reglas GMP para salas blancas establecen límites claros de partículas para cada grado. Debes contar las partículas en el aire y mantenerlas por debajo de los números establecidos. Los grados A y B tienen los límites más bajos. Los grados C y D permiten más partículas.
Calificación | Clasificación de partículas en el aire | Equivalente de clase ISO | Límite de partículas (≥0,5 µm) |
|---|---|---|---|
A | ISO 5 / Clase 100 | ISO 5 | 3,520 |
B | ISO 5–7 / Clase 100–10.000 | ISO 5-7 | 3.520–352.000 |
C | ISO 7 / Clase 10.000 | ISO 7 | 352,000 |
D | ISO 8 / Clase 100.000 | ISO 8 | 3,520,000 |
Debe mantener su sala limpia dentro de estos límites. Esto le ayuda a cumplir con las buenas prácticas de fabricación y pasar los controles según el Anexo 1 de GMP de la UE y las leyes de la FDA.
A continuación se muestra una tabla con las reglas principales para cada grado de sala limpia GMP. Puede utilizar esta tabla cuando configure su espacio de trabajo.
Calificación | Clase ISO | Uso típico | Límite de partículas (≥0,5 µm) | Requisitos del estado operativo |
|---|---|---|---|---|
A | ISO 5 | Trabajos de alto riesgo (llenado aséptico) | 3,520 | Control estricto en reposo y en funcionamiento. |
B | ISO 5-7 | Antecedentes para el grado A, preparación de medicamentos. | 3.520–352.000 | Alto control, especialmente en funcionamiento. |
C | ISO 7 | Trabajos menos importantes | 352,000 | Control moderado en reposo y en funcionamiento. |
D | ISO 8 | Producción general de drogas. | 3,520,000 | Control básico, enfoque en reposo. |
Los grados A y B necesitan el mayor control. Los grados C y D permiten más partículas, pero aun así debes seguir las reglas.
Se utilizan calidades para salas blancas GMP en muchos trabajos relacionados con el sector farmacéutico y biotecnológico. A continuación se muestran algunos ejemplos comunes:
Grado de sala limpia | Nivel de limpieza | Aplicaciones típicas |
|---|---|---|
Grado A | ISO 5 | Trabajos arriesgados como el llenado aséptico |
Grado B | ISO 5-7 | Preparación y llenado de medicamentos. |
Grado C | ISO 7 | Trabajos menos importantes |
Grado D | ISO 8 | Áreas generales de producción de drogas. |
Se utiliza Grado A para llenar medicamentos estériles. El grado B ayuda a mantener limpias las áreas de grado A. El grado C es para hacer soluciones. El grado D es para manipulación de materias primas o trabajos básicos.
Nota: Debe elegir el grado de sala blanca adecuado para cada paso. Esto le ayuda a seguir buenas prácticas de fabricación y mantener los productos seguros.
Se ven calidades de salas blancas GMP en laboratorios de vacunas, fábricas de biotecnología y plantas de dispositivos médicos. Debe seguir las normas ISO 14644, Anexo 1 de GMP de la UE y FDA para mantener su sala limpia segura y legal.
A menudo es necesario comparar las clases ISO 14644 con las calificaciones GMP cuando se instala una sala limpia . Ambos sistemas le ayudan a controlar la contaminación, pero utilizan números y letras diferentes. Puedes ver cómo coinciden en la siguiente tabla . Esta tabla muestra los límites de partículas para cada grado gmp y la clase iso equivalente. Utilice estos números para comprobar si su sala blanca cumple con los estándares correctos.
Grado GMP | En reposo >0,5 µm/m³ | En reposo >5 µm/m³ | Operacional >0,5 µm/m³ | Operacional >5 µm/m³ | ISO equivalente | Equivalente Fed209E |
|---|---|---|---|---|---|---|
A | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 | ISO-5 | 100 |
B | 3,520 | 29 | 352,000 | 2.900 | ISO-5/7 | 100/10k |
C | 352,000 | 2.900 | 3,520,000 | 29.000 | ISO-7 | 10k/100k |
D | 3,520,000 | 29.000 | no definido | no definido | ISO-8 | 100k |
También puede ver la comparación en el cuadro a continuación. Este cuadro le ayuda a comprender cómo cambian los recuentos de partículas del grado A al grado D y de iso 5 a iso 8.
Necesita saber cómo coinciden las clases iso 14644 y las calificaciones gmp. El grado A coincide con ISO 5. Se utiliza para los trabajos más limpios, como llenar medicamentos esterilizados. El grado B coincide con iso 5 o iso 7. Se utiliza para áreas de fondo que admiten el grado A. El grado C coincide con iso 7. Se utiliza para pasos menos riesgosos, como crear soluciones. El grado D coincide con ISO 8. Se utiliza para producción general o manipulación de materias primas.
El grado A y la iso 5 protegen los productos más sensibles.
El grado B y la norma ISO 5/7 mantienen el entorno seguro para trabajos críticos.
El grado C y el ISO 7 permiten más partículas pero aún necesitan control.
Grado D e ISO 8 funcionan para trabajos menos críticos.
Utilice la clasificación de sala limpia para elegir el grado y la clase adecuados para cada paso de su proceso. Esto le ayuda a seguir las reglas iso y gmp.
Consejo: compruebe siempre las normas iso 14644 y gmp antes de diseñar su sala blanca. Esto le ayuda a evitar errores y mantiene sus productos seguros.
Cuando elige una clase ISO o un grado GMP específico, cambia la forma en que construye y administra su sala limpia. Debes pensar en filtros de aire, monitoreo y rutinas de limpieza. La siguiente tabla muestra lo que significa cada grado GMP para su instalación.
Grado GMP | Descripción | Implicaciones prácticas |
|---|---|---|
Grado A | Operaciones de alto riesgo como llenado y conexiones asépticas. | Necesitas el más alto nivel de limpieza. Debes prevenir la contaminación en procesos críticos. |
Grado B | Preparación y llenado aséptico. | Apoya operaciones de grado A. Mantiene un entorno controlado para trabajos sensibles. |
Grado C | Seguimiento en línea con la gestión de riesgos de calidad. | Te aseguras de que el entorno se ajuste a trabajos menos críticos. Aún mantienes la calidad. |
Grado D | Equivalente a sala blanca ISO 8 en reposo | Obtienes un ambiente menos estricto. Lo utiliza para trabajos no críticos, pero aún monitorea las actividades. |
Debes capacitar a tu equipo, establecer una limpieza estricta y usar filtros especiales para grados y clases superiores. También es necesario controlar las partículas y los gérmenes todo el tiempo. Si elige el nivel ISO o GMP incorrecto, corre el riesgo de contaminación y falla del producto. Usted mantiene segura su sala limpia adaptando la clase ISO 14644 y el grado GMP adecuados a sus necesidades.
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Es necesario cambiar el aire de las salas blancas con frecuencia. Esto ayuda a eliminar partículas y mantiene las cosas seguras. Cada clase iso 14644 y grado gmp tiene sus propias reglas para los cambios de aire. Si el número de clase es menor, necesitará más cambios de aire. Mire la siguiente tabla para ver cuántos cambios de aire se necesitan :
Clase ISO | Cambios de aire por hora |
|---|---|
ISO 1 | 60-100 |
ISO 2 | 60-100 |
ISO 3 | 60-90 |
ISO 4 | 50-90 |
ISO 5 | 40-80 |
ISO 6 | 25-40 |
ISO 7 | 10-15 |
ISO 8 | 1-8 |
ISO 9 | 0-5 |
Si trabaja en una sala limpia gmp, también verifica los cambios de aire para cada grado. Por ejemplo, las salas blancas ISO-7 pueden necesitar 60 cambios de aire cada hora. Es posible que las salas limpias ISO-8 solo necesiten 20 cambios de aire.
Los filtros ayudan a mantener seguras las salas blancas. Los filtros HEPA se utilizan para la mayoría de las clases ISO 14644 , especialmente ISO Clase 5 y superiores. Los filtros ULPA son necesarios para los lugares más limpios, como los ISO Clases 1-4. Los filtros HEPA atrapan el 99,97% de las partículas de 0,3 micrones o más. Los filtros ULPA atrapan partículas aún más pequeñas, por lo que son importantes para cumplir con las estrictas normas ISO.
Los filtros HEPA son buenos para salas blancas de ISO-3 a ISO-8.
Los filtros ULPA son necesarios para salas blancas ISO-1 a ISO-4.
Usted elige el filtro correcto según su clase ISO y grado GMP. Los filtros ULPA cuestan más pero brindan mejor protección en áreas importantes.
Los filtros deben colocarse donde limpien el aire antes de que llegue a su espacio de trabajo. La mayoría de las salas blancas utilizan filtros en el techo para empujar el aire hacia abajo. Debe probar cada filtro para asegurarse de que funciona. Verifica la integridad del filtro con pruebas como PAO o DOP. También mide la velocidad y el volumen del flujo de aire para ver si su sala limpia cumple con las normas ISO 14644 y GMP.
Consejo: Pruebe sus filtros cuando los coloque y pruébelos con frecuencia. Esto le ayuda a encontrar fugas y mantener segura su sala limpia.
Debe verificar las partículas en el aire para cumplir con las normas ISO 14644 y GMP. Se utilizan máquinas especiales llamadas contadores ópticos de partículas para contar partículas no viables. La cantidad de partículas en el aire le ayuda a conocer su clase de sala limpia. Debe realizar pruebas cuando instale la sala limpia y en horarios regulares.
El monitoreo microbiano busca gérmenes en su sala limpia. Se utilizan placas de sedimentación, muestreadores de aire y placas de contacto para encontrar bacterias y hongos. Las reglas de las salas blancas GMP dicen que se deben realizar pruebas de detección de gérmenes con frecuencia, especialmente en áreas de riesgo.
Usted establece límites de alerta y acción para encontrar problemas tempranamente. Los niveles de alerta le advierten cuando los recuentos de partículas o gérmenes comienzan a aumentar. Los niveles de acción significan que debes investigar el problema y solucionarlo. Las reglas GMP dicen que es necesario establecer estos límites para cada grado de sala limpia.
Nota: Verificar con frecuencia le ayuda a encontrar contaminación antes de que dañe sus productos.
Debes usar ropa especial en tu sala limpia. La siguiente tabla muestra lo que necesita para cada clase ISO y grado GMP :
Grado de sala limpia | Requisitos de vestimenta |
|---|---|
Grado A/B | Prendas estériles, guantes, sombrerería, mascarilla, protectores para los ojos, calzado. |
Grado C | Pelo cubierto, traje, zapatos o cubrezapatos desinfectados. |
Grado D | Pelo cubierto, traje protector, zapatos o cubrezapatos desinfectados. |
ISO Clase 5 y superiores necesitan monos completos, guantes, máscaras y capuchas. Las clases iso más bajas necesitan menos protección.
Debes seguir los pasos cuando te pongas ropa de sala limpia. Lávate las manos, cúbrete el cabello y colócate guantes y mascarillas en el orden correcto. La formación incluye lecciones y práctica. Debes comprobar tus habilidades para vestirte todos los años.
Los operadores deben lavarse las manos antes de ponerse la ropa.
Quítese la ropa en orden inverso después de su uso.
Usted controla quién entra a su sala limpia para detener la contaminación. Sólo personas capacitadas pueden ingresar a áreas de alto grado. Utiliza esclusas de aire y vestuarios para mantener las zonas limpias separadas de las sucias. Debe verificar que todos sigan las reglas de la sala limpia antes de ingresar.
Verifique siempre sus procedimientos y capacite a su equipo para mantener segura su sala limpia.
Necesita limpiar mucho su sala blanca para mantenerla segura. La frecuencia con la que limpia depende de su clase ISO 14644 y su grado GMP. Los lugares de alta calidad como el Grado B y el Grado C necesitan limpieza todos los días al fabricar productos. Es posible que los lugares de grado inferior, como el grado D, solo necesiten limpieza una vez por semana. Cada área utiliza diferentes maneras de limpiar. Las habitaciones pequeñas se pueden limpiar a mano. Las grandes salas blancas con estrictas normas ISO pueden utilizar máquinas para limpiar.
Aquí hay una tabla que muestra cómo las reglas de limpieza encajan con los grados de sala blanca y las clases ISO:
Grado de sala limpia | Clase ISO | Clase FED-STD-209E | Descripción |
|---|---|---|---|
Clase 7 | Clase 10.000 | Mantiene el aire muy limpio mientras trabaja. | |
Grado C (en reposo) | Clase 7 | Clase 10.000 | Buena limpieza para trabajos menos riesgosos. |
Grado C (operacional) | Clase 8 | Clase 100.000 | Más partículas están bien cuando la gente está trabajando. |
Grado D | Clase 8 | Clase 100.000 | Sala blanca regular con menor riesgo de contaminación. |
Debe barrer, trapear y limpiar todas las superficies utilizando métodos aprobados. Comience siempre en el lugar más limpio y avance a los lugares más sucios. Esto evita que la suciedad se propague.
Debe elegir los agentes de limpieza adecuados para su sala blanca. Las normas ISO 14644 y GMP dicen que se deben utilizar agentes que limpien bien pero que no dejen nada dañino. Liquinox es bueno para la suciedad que se disuelve en agua. CIP-100 se utiliza para suciedad elaborada a partir de proteínas. Debes utilizar la cantidad adecuada y dejarlo reposar el tiempo adecuado.
La siguiente tabla muestra algunos agentes de limpieza comunes y cómo usarlos:
Método de limpieza | Agente de limpieza | Concentración | Tiempo de contacto | Temperatura | Notas adicionales |
|---|---|---|---|---|---|
Limpieza Manual | 1-2% v/v | 10-15 minutos | 20-25°C | Para suciedad que se disuelve en agua. | |
Limpieza Manual | CIP-100 | 2-5% volumen/volumen | 10-15 minutos | 20-25°C | Para suciedad a base de proteínas |
Limpieza automatizada | N / A | N / A | N / A | 65-80°C | Enjuagues WFI con programas establecidos |
Limpieza automatizada | N / A | N / A | N / A | 20-25°C | Ciclos de detergente con presión de 30-45 psi |
Debes comprobar que tu proceso de limpieza funciona. Las reglas ISO y GMP dicen que hay que probar las superficies después de limpiarlas. Busca suciedad o gérmenes que hayan quedado. Si encuentra un problema, debe cambiar la forma de limpiar o lo que utiliza.
Consejo: Utilice siempre soluciones de limpieza y herramientas limpias nuevas. Esto le ayuda a seguir las reglas ISO 14644 y GMP.
Debe anotar cada paso de limpieza en su sala blanca. Las reglas ISO 14644 y GMP dicen que es necesario registrar la fecha, la hora, el método y el agente utilizado. También escribe quién hizo la limpieza y los problemas encontrados. Los buenos registros le ayudan a demostrar que su sala limpia cumple con las normas ISO y GMP.
Puede utilizar una lista de verificación o un registro de limpieza. Asegúrese de actualizar sus registros después de cada limpieza. Es posible que los auditores quieran ver sus registros durante las verificaciones.
Anota cada trabajo de limpieza.
Registre el agente y método utilizado.
Tenga en cuenta cualquier problema o cambio en la forma de limpiar.
Nota: Los buenos registros le ayudarán a encontrar patrones y mejorar la limpieza de su sala blanca.
Hay que pensar en algunas cosas clave a la hora de elegir una clase de sala limpia . Estas cosas ayudan a mantener su espacio de trabajo seguro y sus productos en buen estado. Estos son los puntos principales que debes tener en cuenta:
Sistemas de filtración de aire : necesita filtros de aire potentes como HEPA o ULPA. Estos filtros atrapan partículas diminutas. Le ayudan a cumplir con las normas ISO 14644 y GMP.
Cambios de aire por hora (ACH): más cambios de aire significan aire más limpio. Si desea una clase iso más baja, necesitará más cambios de aire cada hora.
Parámetros de control ambiental: Debe controlar la temperatura, la humedad y el flujo de aire. Estos controles detienen la contaminación y le ayudan a seguir las normas ISO y GMP.
Materiales de diseño y construcción: Se necesitan superficies lisas y fáciles de limpiar. Los buenos materiales ayudan a reducir el riesgo de contaminación en su sala blanca.
Uso previsto y requisitos del proceso: El tipo de trabajo que realiza decide la clase de sala limpia. Si fabrica medicamentos o microchips, necesita clases ISO 14644 más estrictas.
Consejo: elija siempre una clase de sala limpia que se ajuste a las necesidades de su producto. Esto le ayuda a evitar problemas y mantiene su proceso seguro.
Diferentes industrias tienen sus propias reglas para las clases de salas blancas. Debe seguir estas reglas para cumplir con los estándares ISO 14644 y GMP. Por ejemplo, los fabricantes de medicamentos utilizan clases ISO de 8 a 5. Los fabricantes de dispositivos médicos a menudo necesitan ISO clase 7 o 5. Las fábricas de productos electrónicos pueden utilizar ISO clase 5 o incluso clase 3 para los microchips.
La norma ISO 14644-1 establece límites para las partículas en el aire. Los números de clase más bajos significan un control más estricto. Por ejemplo, los dispositivos médicos de clase III necesitan salas blancas de clase ISO 3 a 5. Esto mantiene los productos a salvo de partículas diminutas.
Partículas máximas (≥ 0,5 µm) por m³ | |
|---|---|
ISO Clase 3 | ≤ 35 |
ISO Clase 5 | ≤ 3.520 |
ISO Clase 7 | ≤ 352.000 |
Las salas blancas de medicamentos necesitan clases ISO de 8 a 5.
Las salas blancas de dispositivos médicos utilizan ISO clase 7 a 5.
Ambas industrias deben seguir las reglas de la FDA y GMP.
Debe seguir los pasos para mantener su sala limpia en la clase ISO 14644 o grado GMP correcto. Todos los días, usted limpia superficies, verifica el flujo de aire y observa el medio ambiente. Cada mes, usted revisa documentos, prueba filtros y verifica los recuentos de partículas. Cada trimestre, se observa la estructura y se prueba la presión. Una vez al año, certifica la sala limpia, cambia los filtros y revisa el sistema HVAC.
Frecuencia | |
|---|---|
A diario | Limpieza de superficies, reposición de consumibles, revisiones de flujo de aire, monitoreo ambiental, inspección de puntos de entrada, revisiones de operación de equipos. |
Mensual | Evaluación de prendas, revisión de documentación, pruebas de filtros, análisis de conteo de partículas. |
Trimestral | Evaluación estructural, validación de diferencial de presión, calificación de equipos. |
Anual | Certificación de salas blancas, reemplazos de filtros, auditoría de planes de mantenimiento, revisiones de HVAC. |
Nota: Los controles y la limpieza periódicos le ayudan a mantener segura su sala limpia y a asegurarse de seguir las normas ISO 14644 y GMP.
Debe saber en qué se diferencian las clases de salas limpias iso 14644 y gmp. ISO 14644 establece reglas sobre cuántas partículas puede haber en el aire. Gmp agrega reglas adicionales para controlar los gérmenes. La clasificación de sala limpia le ayuda a mantener los productos seguros y a seguir leyes importantes. Las empresas de dispositivos médicos utilizan reglas de salas blancas para garantizar que los productos sean buenos y cumplan con los estándares. . Las normas ISO le ayudan a diseñar salas blancas que protejan a las personas y los productos. Cuando elija una sala limpia, piense en su industria, qué tan riesgoso es su producto y qué necesita su proceso. La siguiente tabla proporciona pasos sencillos para elegir el grado de sala blanca adecuado:
Industria | Grado(s) de sala limpia | Consideraciones clave |
|---|---|---|
Biofarmacéuticos | Clase ISO 5-7 | Necesita controlar los gérmenes y mantener las cosas esterilizadas. Utilice grados más altos si su producto toca a las personas directamente. |
Fabricación de semiconductores | Clase ISO 1-5 | Debes controlar las partículas diminutas. Utilice calidades más altas para fabricar chips avanzados. |
Dispositivos médicos | Clase ISO 5-8 | Necesitas seguir reglas. El grado que elija depende del riesgo que tenga su producto. |
Consejo: asegúrese de que su sala blanca coincida con su producto y proceso. Esto mantiene su espacio de trabajo seguro y le ayuda a seguir las reglas ISO y GMP.
Trabajas en una sala limpia para controlar partículas y gérmenes. Las salas blancas utilizan filtros de aire especiales y reglas estrictas. Estas salas le ayudan a mantener seguros los productos en industrias como la medicina y la electrónica.
Las clases ISO 14644-1 se centran en el recuento de partículas en el aire. Los grados GMP agregan reglas para los gérmenes y la seguridad del producto. Usted elige el sistema según su industria y las necesidades del producto.
Los cambios de aire eliminan las partículas y mantienen la habitación limpia. Usted establece la cantidad de cambios de aire según la clase o el grado de su sala limpia. Más cambios de aire significan aire más limpio.
Los filtros HEPA atrapan el 99,97% de las partículas de 0,3 micras. Los filtros ULPA atrapan partículas aún más pequeñas. Se utilizan filtros ULPA para las habitaciones más limpias, como ISO Clase 1-4.
Se utilizan contadores de partículas y placas sedimentadoras. Estas herramientas le ayudan a detectar polvo y gérmenes. Usted prueba el aire y las superficies con frecuencia para mantener segura su sala limpia.
Usas ropa especial como overoles, guantes, máscaras y cubrezapatos. El tipo de bata depende del grado de su sala blanca. Los grados más altos necesitan más protección.
Usted limpia salas blancas de alta calidad todos los días. Es posible que las habitaciones de nivel inferior necesiten limpieza una vez por semana. Sigue un horario y utiliza agentes de limpieza aprobados.
Debe verificar el riesgo del producto y los requisitos de la sala limpia. Algunos productos necesitan un control más estricto. Es posible que necesite habitaciones separadas o una limpieza adicional entre lotes.
