Vistas:0 Autor:Editor del sitio Hora de publicación: 2025-11-11 Origen:Sitio
Se utilizan clasificaciones ISO de salas blancas para mantener el aire limpio. Esto ayuda a detener la contaminación en los lugares donde se fabrican o estudian productos. Cada clase, desde ISO 1 hasta ISO 9, tiene reglas estrictas para las partículas. Estas reglas lo ayudan a mantener los productos seguros y a seguir las reglas de la industria. Los diferentes tipos de salas blancas (ISO 1 a ISO 9) muestran qué tan limpia está una sala. Esto le facilita elegir el mejor lugar para su trabajo.
Industria | |
|---|---|
Farmacéuticos | ISO Clase 5 a 8 |
Microelectrónica | ISO Clase 3 a 5 |
Dispositivos médicos | ISO Clase 7 y 8 |
Aeroespacial | ISO Clase 5 a 8 |
Procesamiento de alimentos | No siempre tiene clasificación ISO |
Laboratorios de investigación | ISO Clase 5 a 8 |
Elegir la clase ISO adecuada le ayudará a crear mejores productos. También le ayuda a seguir reglas importantes. Los estándares de salas limpias lo ayudan a diseñar salas, seleccionar equipos y capacitar a los trabajadores. Estos pasos ayudan a detener la contaminación.
Debe verificar las clasificaciones de las salas blancas para cumplir con las reglas de limpieza.
Los grupos gubernamentales quieren salas limpias durante la vida útil de sus instalaciones.
Las salas blancas establecen límites de partículas en el aire para mantener los productos seguros.
Las clasificaciones ISO para salas blancas van de ISO 1 a ISO 9. Cada clase tiene reglas sobre cuántas partículas pueden haber en el aire. Estas reglas ayudan a detener la contaminación.
Elegir la clase ISO correcta es muy importante. Mantiene los productos seguros y sigue las reglas de la industria. Esto es muy importante en áreas como la medicina y la electrónica.
ISO Clase 1 es la más limpia. Sólo permite 10 partículas en cada metro cúbico. ISO Clase 9 permite la entrada de hasta 35.200.000 partículas. ISO Clase 9 funciona para trabajos que no son muy sensibles.
A menudo es necesario comprobar y corregir la calidad del aire. Esto ayuda a cumplir con las reglas de la sala limpia y mantiene los productos seguros.
Diferentes trabajos necesitan diferentes niveles de limpieza. Los medicamentos normalmente necesitan ISO Clase 5. Las fábricas de alimentos pueden usar ISO Clase 8.
Obtener la clase de sala blanca adecuada puede ahorrar dinero en el futuro. Detiene la contaminación y mantiene los productos seguros.
Observe siempre las reglas y estándares de la industria como ISO 14644-1. Esto le ayudará a elegir la clase de sala limpia que necesita.
Es muy importante formar bien a los trabajadores y limpiar con cuidado. Estos pasos ayudan a mantener las reglas de la sala limpia y detener la contaminación.
Si desea controlar la calidad del aire, necesita conocer la norma ISO 14644-1 . Esta norma proporciona las reglas para las clasificaciones ISO de salas blancas . Explica cómo controlar y limitar las partículas en el aire. Se utilizan contadores de partículas especiales para encontrar partículas de 0,1 a 5 micrómetros. Estos números le ayudarán a determinar su clase de sala limpia. Esto mantiene sus productos seguros y le ayuda a seguir las normas de la industria.
Usted elige un tipo de sala limpia en función de qué tan limpio debe estar el aire. Algunos trabajos, como la microelectrónica o la industria farmacéutica, necesitan aire muy limpio. Esto protege los productos que son fáciles de dañar. Otros trabajos pueden tener más partículas en el aire. Elegir la clasificación ISO adecuada para salas limpias detiene la contaminación y cumple con la ley. También ahorrará dinero al no dejar su sala blanca demasiado limpia. Cuando adapta la sala blanca a sus necesidades, protege sus productos y su negocio.
Consejo: compruebe siempre lo que su industria necesita antes de construir o cambiar una sala blanca. Esto le ayuda a evitar gastar demasiado dinero por error.
Las clasificaciones ISO de salas blancas utilizan una escala logarítmica para los límites de partículas. Cada clase deja entrar diez veces más partículas que la que está por encima. Por ejemplo, ISO Clase 1 permite sólo 10 partículas por metro cúbico. ISO Clase 2 permite 100. El salto entre clases es muy grande. Debe tener cuidado con estos números cuando planifique o utilice una sala limpia.
Aquí hay una tabla que muestra cómo aumentan los límites de partículas para cada clase:
Clase ISO | Partículas máximas (0,1 µm) por m³ | Aumento permitido |
|---|---|---|
Clase 1 | 10 | 10 veces |
Clase 2 | 100 | 10 veces |
Clase 3 | 1,000 | 10 veces |
Clase 4 | 10,000 | 10 veces |
Clase 5 | 100,000 | 10 veces |
Clase 6 | 1,000,000 | 10 veces |
Clase 7 | 10,000,000 | 10 veces |
Clase 8 | 100,000,000 | 10 veces |
Clase 9 | 1,000,000,000 | 10 veces |
La tabla y el gráfico muestran que ascender de clase cambia mucho la calidad del aire. Debe elegir la clase adecuada para su producto. Esto mantiene su trabajo seguro y le ayuda a hacer bien su trabajo.
Los estándares más estrictos se encuentran en la clase ISO 1. Este tipo establece el listón más alto de limpieza entre los diferentes tipos de salas blancas (ISO 1 a ISO 9). Encontrará entornos de sala limpia ISO 1 en lugares donde incluso una sola partícula puede arruinar un producto. La fabricación de semiconductores, la nanotecnología y la investigación en biotecnología avanzada necesitan este nivel de control. Debes mantener el aire casi completamente libre de partículas. La clase ISO 1 permite sólo 10 partículas por metro cúbico de 0,1 micras o más. Esto significa que necesita filtración avanzada y monitoreo constante.
Clase ISO | ≥ 0,1 µm/m³ | ≥ 0,2 µm/m³ | ≥ 0,3 µm/m³ | ≥ 0,5 µm/m³ | ≥ 1 µm/m³ | ≥ 5 µm/m³ |
|---|---|---|---|---|---|---|
ISO 1 | 10 | 2 | 1 | 0 | 0 | 0 |
Debe utilizar equipos especiales y protocolos estrictos para alcanzar los estándares iso clase 1. Incluso el error más pequeño puede provocar contaminación.
Se baja ligeramente en limpieza con la clase ISO 2. Esta clase todavía pertenece al grupo más exigente en los diferentes tipos de salas blancas (ISO 1 a ISO 9). La clase ISO 2 deja entrar hasta 100 partículas por metro cúbico de 0,1 micras. Esta clase se ve en la fabricación de óptica y electrónica de alta precisión. Necesita una filtración de aire avanzada y un conteo regular de partículas.
Clase ISO | ≥ 0,1 µm/m³ | ≥ 0,2 µm/m³ | ≥ 0,3 µm/m³ | ≥ 0,5 µm/m³ | ≥ 1 µm/m³ | ≥ 5 µm/m³ |
|---|---|---|---|---|---|---|
100 | 24 | 10 | 4 | 0 | 0 |
Debes comprobar los niveles de partículas con frecuencia. Las salas blancas ISO clase 2 utilizan sistemas avanzados de filtración y flujo de aire para mantener el aire limpio.
Se nota un cambio en los requisitos con la clase ISO 3. Esta clase permite hasta 1.000 partículas por metro cúbico a 0,1 micras. La clase ISO 3 representa un paso clave en los diferentes tipos de salas blancas (ISO 1 a ISO 9). Esta clase se encuentra en microelectrónica, fabricación farmacéutica y algunas aplicaciones aeroespaciales. Necesita filtros de aire de penetración ultrabaja (ULPA) y cientos de cambios de aire por hora.
Clase de sala limpia | Partículas > 0,3 micras | Partículas > 1,0 micras | Partículas > 5,0 micras |
|---|---|---|---|
ISO Clase 3 | < 102 | ≤ 8 | N / A |
Verá que las salas blancas ISO clase 3 utilizan filtración ULPA.
Necesita entre 500 y 750 cambios de aire por hora para mantener este nivel.
La clase ISO 3 le ofrece un equilibrio entre un estricto control de partículas y un funcionamiento práctico. Debe seguir cuidadosas rutinas de limpieza y seguimiento.
Verá que los diferentes tipos de salas blancas (iso 1 a iso 9) ofrecen una amplia gama de límites de partículas. Debe elegir la clase adecuada para su trabajo para proteger sus productos y cumplir con los estándares de la industria.
La clase ISO 4 es muy limpia pero no la más estricta. Lo utilizas para electrónica y óptica avanzadas. Algunos trabajos farmacéuticos también necesitan esta clase. La clase ISO 4 deja entrar hasta 10.000 partículas por metro cúbico de 0,1 micras. Necesitas filtros de aire fuertes. Las personas y los equipos deben estar limpios antes de entrar.
Clase ISO | ≥ 0,1 µm/m³ | ≥ 0,2 µm/m³ | ≥ 0,3 µm/m³ | ≥ 0,5 µm/m³ | ≥ 1 µm/m³ | ≥ 5 µm/m³ |
|---|---|---|---|---|---|---|
ISO 4 | 10,000 | 2.400 | 1,000 | 400 | 40 | 0 |
Usted usa ropa especial y sigue estrictos pasos de limpieza en clase ISO 4. Esto mantiene las partículas pequeñas alejadas de sus productos.
Las salas blancas ISO clase 5 mantienen el recuento de partículas muy bajo. Muchas industrias utilizan esta clase para trabajos importantes. Se ve la clase ISO 5 en la fabricación de semiconductores y dispositivos médicos. El llenado aséptico farmacéutico también necesita esta clase. Aerospace utiliza ISO clase 5 para satélites y piezas de la NASA.
Sala blanca de semiconductores (fotolitografía)
Sala blanca de dispositivos médicos (limpieza final y embalaje)
Sala blanca farmacéutica (llenado aséptico)
Aeroespacial (montaje de satélites, fabricación de componentes)
Fabricación y reparación de discos duros.
Sala limpia de I+D (Universidades y laboratorios nacionales)
compuestos farmacéuticos
Industria | Descripción de la aplicación |
|---|---|
Farmacéutico | Llenado aséptico |
Biotecnología | Aplicaciones de bioprocesamiento |
Fabricación de semiconductores | Fotolitografía y otros procesos. |
Producción de dispositivos médicos | Limpieza final y embalaje. |
Aeroespacial | Montaje de satélites, fabricación de componentes. |
La clase ISO 5 debe mantener las partículas por debajo de 100.000 por metro cúbico a 0,1 micras. Necesitas filtros HEPA o ULPA. El flujo de aire debe controlarse cuidadosamente. Sigues estrictas reglas de limpieza y vestimenta.
La filtración avanzada y el control cuidadoso protegen los productos sensibles en clase ISO 5.
Iso clase 6 es para espacios limpios para piezas médicas que van dentro del cuerpo. Los catéteres y stents necesitan esta clase. La clase ISO 6 tiene límites más estrictos que la clase ISO 7. Debe mantener las partículas por debajo de 1.000.000 por metro cúbico a 0,1 micrones. Los filtros de aire potentes y la limpieza periódica le ayudarán a cumplir estas normas.
Clase de sala limpia | Concentración máxima permitida de partículas | Aplicaciones |
|---|---|---|
ISO Clase 6 | Requisitos más estrictos (Clase 1.000) | Partes que ingresan al cuerpo del paciente (p. ej., catéteres, stents) |
ISO Clase 7 | Requisitos menos estrictos (Clase 10.000) | Productos en contacto directo con los pacientes pero no invasivos (p. ej., batas quirúrgicas, apósitos para heridas) |
A menudo se comprueban los niveles de partículas en clase ISO 6. Esto mantiene los productos médicos seguros para los pacientes.
Utiliza salas blancas ISO Clase 7 cuando necesita aire limpio. Estas salas no tienen las reglas estrictas de la clase ISO 5. La clase ISO 7 permite la entrada de hasta 352.000 partículas por metro cúbico a 0,5 micrómetros. Estas salas se ven en fábricas de dispositivos médicos y ensamblajes de productos electrónicos. Los envases farmacéuticos también utilizan ISO Clase 7. Debe usar batas y duchas de aire. Necesita filtros HEPA y limpiar la habitación con frecuencia.
Las salas limpias ISO Clase 7 ayudan a respaldar los espacios de sala limpia ISO 5.
Estas salas se utilizan para embalaje, inspección y almacenamiento.
Debes comprobar los niveles de partículas y mantener las superficies limpias.
ISO Clase 7 le brinda una buena combinación de limpieza y costo. Protege sus productos sin utilizar medidas extremas como sala blanca ISO 1 o ISO clase 5.
Se utilizan salas blancas ISO Clase 8 para muchos trabajos. Estas salas dejan entrar hasta 3.520.000 partículas por metro cúbico a 0,5 micrómetros. Ves ISO Clase 8 en trabajo farmacéutico y biotecnología. Las fábricas de productos electrónicos, aeroespaciales, de procesamiento de alimentos y de dispositivos médicos también utilizan esta clase.
Aquí hay una tabla que muestra cuántas partículas están permitidas y dónde se usa ISO Clase 8:
Recuento de partículas permitido | Aplicaciones comunes |
|---|---|
3.520.000 partículas/m³ (≥ 0,5 µm) | Farmacéutico y biotecnología |
Electrónica | |
Aeroespacial | |
Procesamiento de alimentos | |
Médico |
Utiliza salas blancas ISO Clase 8 para:
Fábricas de dispositivos médicos
Fabricación y compuestos farmacéuticos.
Fábricas de semiconductores
Fábricas de electrónica
Debes mantener estas habitaciones limpias. No necesitas controles estrictos como la clase iso 5. Usas batas básicas y limpias la habitación. Utiliza filtros HEPA para mantener el aire limpio.
Las salas blancas ISO Clase 8 le ayudan a seguir las normas de limpieza sin gastar demasiado dinero. Elige esta clase para productos y trabajos que son menos sensibles.
Utiliza salas blancas ISO Clase 9 cuando solo necesita un poco de control sobre las partículas. Estas salas dejan entrar hasta 35.200.000 partículas por metro cúbico a 0,5 micrómetros. ISO Clase 9 es casi como una oficina normal. Estas salas se utilizan para cambiarse de ropa o como zonas de amortiguamiento antes de ingresar a las salas más limpias.
Las salas limpias ISO Clase 9 tienen el menor control.
Permites hasta 35.200.000 partículas de tamaño superior a 0,5 µm.
Permites hasta 8.320.000 partículas de tamaño superior a 1 µm.
Permites hasta 293.000 partículas de más de 5 µm.
Estas salas se utilizan para prepararse para ingresar a espacios de sala limpia ISO clase 5 o ISO 5.
Las salas blancas ISO Clase 9 le ayudan a separar las áreas limpias de los espacios de trabajo normales. No necesitas filtros especiales ni limpieza estricta.
Verá que la sala blanca ISO 1 hasta ISO Clase 9 cubre todas las necesidades. Usted elige la clase adecuada para sus productos y trabajos. Esto le ayuda a proteger su trabajo y seguir las reglas de la industria.
Una sala blanca ISO 1 es el tipo más limpio. Utiliza filtros de aire potentes para mantener el aire muy limpio. Los filtros HEPA eliminan casi todas las partículas. El aire cambia de 500 a 750 veces cada hora. La mayor parte del techo tiene módulos de filtro de ventilador. Esto es más que otras salas blancas. Estas cosas ayudan a mantener el recuento de partículas por debajo de 12 para tamaños pequeños.
Debes seguir reglas estrictas en una sala limpia ISO 1. Los trabajadores usan ropa especial y limpian mucho las superficies. La calidad del aire se controla todo el tiempo. La gente pasa por duchas de aire para quitar el polvo. Herramientas especiales cuentan partículas y verifican si hay contaminación. No se permiten alimentos, bebidas ni artículos adicionales en el interior.
Las salas blancas ISO 1 se utilizan para trabajos que necesitan aire muy limpio. La fabricación de semiconductores necesita este nivel de control. La investigación en nanotecnología también utiliza estas salas. Los laboratorios de biotecnología avanzada también necesitan salas blancas ISO 1. Incluso una partícula puede arruinar los productos en estos lugares.
Una sala blanca ISO 5 es limpia pero más fácil de usar. Utiliza filtros HEPA o ULPA para mantener el aire limpio. Se controla el flujo de aire y las superficies se mantienen limpias. Los trabajadores usan batas y guantes para detener la contaminación.
Debe limpiar con cuidado en una sala blanca ISO 5. Los niveles de partículas se controlan con frecuencia. Los trabajadores utilizan duchas de aire y se cambian de ropa antes de entrar. Los equipos y herramientas se mantienen limpios. El personal debe aprender y seguir todas las reglas.
Las salas blancas ISO 5 se utilizan para muchos trabajos importantes. A continuación se muestran algunos ejemplos:
En estas salas se fabrican medicamentos y dispositivos médicos esterilizados .
Los productos sensibles se procesan sin gérmenes.
La electrónica se ensambla donde las partículas diminutas importan.
Los dispositivos médicos están empaquetados y preparados para su uso.
Las salas blancas ISO 7 se utilizan en grandes fábricas. Estas salas limitan las partículas a 352.000 por metro cúbico . El aire cambia de 60 a 90 veces cada hora. Los filtros HEPA atrapan casi todas las partículas grandes. Estas cosas ayudan a mantener los productos a salvo de la contaminación.
Las salas blancas ISO 7 se utilizan para envasar medicamentos y fabricar productos electrónicos. Estas salas ayudan a mantener espacios más limpios, como las áreas de sala limpia ISO 6. Los productos se almacenan y controlan en salas blancas ISO 7. En estas salas se fabrican y preparan dispositivos médicos.
Consejo: elija siempre la clase de sala limpia que se adapte a su producto. Esto ayuda a mantener su trabajo seguro y a seguir las reglas.
Clase de sala limpia | Cambios de aire por hora | Límite de partículas (≥0,5 µm/m³) | Uso común |
|---|---|---|---|
ISO 1 | 500-750 | <12 | Semiconductores, nanotecnología |
ISO 5 | 240-360 | 3,520 | Farmacéutica, electrónica |
ISO 7 | 60-90 | 352,000 | embalaje, montaje |
ISO 6 | 180-240 | 35,200 | Piezas médicas, soporte. |
Las salas blancas ISO 6 y los espacios ISO clase 6 ayudan tanto a las zonas más limpias como a las menos limpias. La sala blanca ISO 6 se utiliza para piezas médicas que van dentro del cuerpo. La clase ISO 6 es para trabajos que necesitan más control que ISO 7 pero menos que ISO 5.
Existe una gran diferencia entre las salas blancas ISO Clase 1 e ISO Clase 9. ISO Clase 1 deja entrar sólo 10 partículas por cada metro cúbico . ISO Clase 9 permite hasta mil millones de partículas en el mismo espacio. La Clase ISO 1 es mucho más limpia que la Clase ISO 9. Es cien millones de veces más limpia. Debes elegir la clase adecuada para tu trabajo. La calidad del aire cambia mucho entre estas clases.
Clasificación | Partículas máximas/m³ |
|---|---|
ISO 1 | 10 |
ISO 9 | 1,0x10^9 |
Es importante conocer los umbrales de tamaño de partículas. Las salas blancas establecen reglas para diferentes tamaños de partículas, como 0,1 micrómetros y 0,5 micrómetros. Las partículas pequeñas pueden causar problemas en trabajos delicados. ISO Clase 1 controla partículas muy pequeñas. ISO Clase 9 permite partículas más grandes y en mayor cantidad.
Debe comprobar cuántas partículas se permiten en cada clase de sala blanca. Las clases inferiores, como ISO Clase 1, mantienen el recuento de partículas muy bajo. Las clases más altas, como ISO Clase 9, dejan entrar más partículas. Esto le ayuda a elegir la mejor sala blanca para sus productos.
La limpieza significa contar cuántas partículas hay en el aire. Las clases ISO tienen límites estrictos para esto. ISO Clase 1 es la más limpia. ISO Clase 9 es la menos limpia. Estos límites ayudan a mantener los productos seguros y a seguir las reglas.
Hay muchas formas de medir la limpieza en las salas blancas. Compruebas qué tan rápido se mueve el aire y en qué dirección va. Pruebas los filtros HEPA con humo. Mide la presión entre habitaciones. Observas la temperatura y la humedad. Ves lo rápido que se limpia la habitación después de un desastre. Usas humo para observar los patrones del flujo de aire.
Método de medición | Descripción |
|---|---|
Velocidad del flujo de aire | Comprueba la velocidad con la que se mueve el aire en la sala blanca. |
Dirección del flujo de aire | Garantiza que el aire fluya de la manera correcta. |
Integridad del filtro HEPA | Utiliza humo para probar la eficacia del filtro. |
Presión diferencial | Mide las diferencias de presión para detener la contaminación. |
Temperatura y humedad | Mantiene las condiciones adecuadas para el trabajo en salas blancas. |
Tasas de recuperación | Comprueba qué tan rápido se vuelve a limpiar la habitación. |
Visualización del flujo de aire | Utiliza el humo para ver los patrones del flujo de aire. |
También utilizas filtros HEPA o ULPA. Tú controlas la frecuencia con la que cambia el aire. Sigues reglas estrictas para la limpieza y el uso de ropa especial.
Elegir la clase ISO adecuada reduce los riesgos de contaminación. Las clases de salas blancas establecen límites estrictos para las partículas . Las salas más limpias protegen los productos sensibles y le ayudan a seguir las reglas. Un buen control mantiene su trabajo seguro y evita daños.
Clasificación de sala limpia | Concentración máxima permitida de partículas | Impacto en el control de la contaminación |
|---|---|---|
ISO Clase 1 | 10 partículas/m³ (≥0,1 µm) | Riesgo de contaminación extremadamente bajo |
ISO Clase 5 | 3.520 partículas/m³ (≥0,5 µm) | Bajo riesgo de contaminación |
ISO Clase 7 | 352.000 partículas/m³ (≥0,5 µm) | Riesgo de contaminación moderado |
Las clases de sala limpia ayudan a mantener los productos seguros.
Salas más limpias significan menos contaminación.
Un buen control ahorra tiempo y dinero.
Las clases ISO 1 a 3 se utilizan para trabajos que necesitan aire muy limpio. Las fábricas de semiconductores, los laboratorios de nanotecnología y los laboratorios de biotecnología avanzada necesitan estas clases. Incluso una partícula puede arruinar los productos en estos lugares.
Las clases ISO 4 a 6 se utilizan en atención sanitaria y microelectrónica. ISO Clase 6 ayuda a fabricar medicamentos e instrumentos quirúrgicos esterilizados. Estas clases también se utilizan para equipos sensibles en fábricas de semiconductores.
Las salas blancas ISO 7 se utilizan para empaquetar, controlar y almacenar productos. Las fábricas farmacéuticas utilizan salas blancas ISO 7 como zonas de amortiguamiento. Las fábricas de productos electrónicos y semiconductores utilizan salas blancas ISO 7 para reducir los problemas de partículas. Las fábricas aeroespaciales, ópticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos utilizan salas blancas ISO 7 para cumplir con los estándares. Los laboratorios de terapia celular y génica necesitan salas blancas ISO 7 para realizar un trabajo limpio. Las farmacias esterilizadas y las fábricas de productos electrónicos utilizan salas blancas ISO 7 por motivos de seguridad. Las fábricas de microprocesadores y sensores también utilizan salas blancas ISO 7.
Debe adaptar la clase de sala limpia a su trabajo. Esto mantiene los productos seguros y le ayuda a seguir reglas importantes.
Cuando elige una sala limpia, debe tener en cuenta las necesidades de su industria. Cada campo tiene sus propios estándares para la limpieza del aire y el control de la contaminación.
Trabajas con productos que deben permanecer estériles. Incluso una pequeña cantidad de contaminación puede arruinar un lote. A menudo se necesitan salas blancas con controles estrictos. Muchos trabajos farmacéuticos utilizan ISO Clase 5 o ISO Clase 7, pero algunas áreas de embalaje utilizan espacios de sala blanca ISO 8. Debe seguir las reglas de calidad del aire, limpieza y capacitación del personal.
Construyes piezas pequeñas que el polvo puede destruir. Las fábricas de semiconductores a menudo necesitan ISO Clase 3 o ISO Clase 5. Para pasos menos sensibles, puede utilizar áreas de sala blanca ISO 8. Debes mantener bajas las partículas para proteger los chips y los circuitos.
Fabricas piezas para aviones y satélites. Estas piezas deben funcionar en lugares difíciles. Las salas blancas se utilizan para evitar que el polvo y otras partículas causen problemas. Algunos ensamblajes utilizan ISO Clase 5, pero es posible utilizar una sala limpia ISO 8 para almacenamiento o trabajos menos críticos.
Usted fabrica herramientas y dispositivos para médicos y pacientes. Estos productos deben permanecer limpios para mantener a las personas seguras. Se utiliza ISO Clase 7 para el montaje y una sala blanca ISO 8 para el embalaje. Debe comprobar la calidad del aire y seguir las normas de limpieza.
Quiere mantener los alimentos a salvo de gérmenes y polvo. Algunos trabajos utilizan salas blancas ISO 8 para empacar o procesar alimentos. No siempre se necesita una sala limpia, pero cuando la necesite, debe seguir las reglas de limpieza del aire y de las superficies.
Aquí te dejamos una tabla que muestra lo que debes considerar :
Requisito | Descripción |
|---|---|
Requisitos de limpieza | Cada industria necesita un nivel diferente de limpieza. Por ejemplo, los semiconductores necesitan ISO Clase 3, mientras que el embalaje de dispositivos médicos utiliza una sala limpia ISO 8. |
Cumplimiento regulatorio | Algunos trabajos tienen reglas estrictas sobre qué clase de sala limpia se debe utilizar. |
Sensibilidad del proceso | Si su trabajo es sensible al polvo o los gérmenes, necesita una habitación más limpia. |
Consideraciones de costos | Las salas más limpias cuestan más construir y mantener. Debes equilibrar tus necesidades con tu presupuesto. |
Debes saber qué tan sensibles son tus productos al polvo y los gérmenes. Esto le ayudará a elegir la clase de sala blanca adecuada.
Algunos productos se dañan incluso con partículas pequeñas. Si su producto es muy sensible, necesita una habitación más limpia. Si puede soportar más polvo, puede utilizar una sala limpia ISO 8. Debe comprobar qué tamaños de partículas pueden dañar su producto.
Los productos que necesitan una alta protección utilizan clases ISO más bajas.
Los productos menos sensibles pueden utilizar la sala blanca ISO 8.
Si los gérmenes pueden arruinar su producto, necesita controlar los microbios. Debe utilizar salas blancas con reglas de limpieza y flujo de aire. La sala limpia ISO 8 puede ayudar con el embalaje, pero es posible que necesite clases más estrictas para fabricar artículos esterilizados.
El calor, la humedad y la estática también pueden afectar sus productos. Debes controlarlos en tu sala blanca. La sala limpia Iso 8 ayuda con el control básico, pero es posible que necesite más para trabajos delicados.
Cuanto más sensible sea su producto, más estricta debe ser su sala blanca.
Debe hacer coincidir la clase de sala blanca con las necesidades de su producto.
Debe seguir las reglas establecidas por su industria y su gobierno. Estas reglas le indican qué clase de sala limpia utilizar.
Debe utilizar ISO 14644-1 para comprobar la calidad del aire. Este estándar le indica cuántas partículas están permitidas en cada clase, incluida la clase iso 8.
Si fabrica medicamentos o dispositivos médicos, debe seguir las reglas de la FDA y GMP . Estas reglas cubren cómo diseñar su sala limpia, capacitar a su personal y verificar la contaminación. Debe utilizar filtros HEPA y probar el aire con frecuencia.
Algunas industrias tienen reglas adicionales. Por ejemplo, la UE tiene el Anexo 1 de GMP, que agrega más controles de microbios y pasos de limpieza. Debes conocer todas las reglas de tu campo.
Estándar | Descripción |
|---|---|
ISO 14644-1 | Establece niveles de limpieza del aire para salas blancas, incluida la clase ISO 8. |
Anexo 1 de GMP de la UE | Agrega reglas para microbios y limpieza en salas blancas. |
Directrices de la FDA | Centrarse en el diseño, la capacitación del personal y el monitoreo del aire para detener la contaminación en los productos farmacéuticos. |
Consejo: consulte siempre las reglas de su industria antes de elegir una clase de sala limpia. Esto le ayuda a mantenerse seguro y cumplir la ley.
Debería comenzar observando lo que requiere su industria. Cada industria tiene diferentes estándares para salas blancas. Por ejemplo, para fabricar medicamentos se necesita una calidad del aire más estricta que para envasar alimentos. Piense en lo que su producto necesita para mantenerse seguro. Algunos productos se dañan con partículas diminutas. Otros pueden soportar más polvo. Si su trabajo involucra dispositivos electrónicos sensibles, es posible que necesite una habitación más limpia que si empaqueta alimentos. Haga coincidir siempre la clase de sala blanca con su producto e industria.
Debes consultar las normas que se aplican a tu trabajo. Muchas industrias siguen regulaciones estrictas como FDA, GMP o ISO 14644-1. Estas reglas le indican qué clase de sala limpia necesita. Por ejemplo, la fabricación de medicamentos a menudo requiere ISO Clase 5 o ISO Clase 7. Es posible que algunos trabajos, como el almacenamiento básico, solo necesiten ISO Clase 9. Revise todas las regulaciones antes de comenzar a construir o mejorar su sala blanca.
Es necesario comparar las diferentes clases de salas blancas. Mire cuántas partículas permite cada clase. Las clases inferiores, como la ISO Clase 1, mantienen el aire muy limpio. Las clases más altas, como la clase iso 9, permiten más partículas. Haga una lista de sus opciones. Piense en qué nivel de limpieza necesita su producto. Utilice tablas o gráficos para ayudarle a ver las diferencias. Esto hace que sea más fácil elegir la clase correcta.
Clase de sala limpia | Límite de partículas (≥0,5 µm/m³) | Uso típico |
|---|---|---|
ISO 1 | <12 | Semiconductores, nanotecnología |
ISO 5 | 3,520 | Farmacéutica, electrónica |
ISO 7 | 352,000 | embalaje, montaje |
ISO 9 | 35,200,000 | Almacenamiento, vestuarios. |
Deberías pensar en cuánto dinero puedes gastar. Las salas más limpias cuestan más construir y mantener. Necesita filtros especiales, más cambios de aire y una limpieza estricta. Las clases superiores, como ISO 1, necesitan más cuidados que la ISO clase 9. Haga un presupuesto para el edificio, el equipo y la limpieza continua. Además, planifique revisiones y reparaciones periódicas. Esto le ayudará a evitar sorpresas más adelante.
Consejo: Las salas más limpias protegen sus productos, pero también cuestan más. Equilibre sus necesidades con su presupuesto.
Puede obtener ayuda de expertos en salas blancas. Estos profesionales conocen las reglas y las mejores prácticas. Pueden ayudarlo a diseñar su espacio, elegir los materiales adecuados y configurar su sistema HVAC. Los expertos también pueden ayudarlo a revisar su plano de planta, puntos de entrada y flujo de trabajo. Se aseguran de que su sala limpia cumpla con todos los estándares y funcione bien para su equipo.
Lista de verificación para seleccionar una clase de sala limpia :
Revisar todas las regulaciones (FDA, GMP, ISO 14644-1).
Cree un plano de planta con puntos de entrada y salida.
Elija los materiales adecuados para pisos y paredes.
Diseñe el sistema HVAC para su clase de sala limpia.
Planifique la ubicación de las ventanas para mayor comodidad y visibilidad.
Asegúrese de tener todos los servicios y utilidades necesarios.
Nota: Seguir una lista de verificación le ayudará a evitar errores y a mantener sus productos seguros.
Debe pensar en los costos de construcción de una sala limpia. El precio cambia según la clase que elijas. Las habitaciones más limpias cuestan más porque necesitan mejores filtros. También necesitan controles más estrictos. En Ontario, una sala limpia puede costar 300 dólares por pie cuadrado . Algunos cuestan tan solo 100 dólares por pie cuadrado. Otros pueden costar hasta $1,000 por pie cuadrado. Las salas limpias ISO 8 o ISO 7 cuestan entre 250 y 1.500 dólares por pie cuadrado . Estos precios muestran por qué debe elegir la clase adecuada para sus necesidades.
Las clases ISO más bajas son más caras de construir.
Las salas blancas ISO 8 e ISO 7 tienen un amplio rango de precios.
Mejores filtros y sistemas de aire hacen que los costos aumenten.
Debe planificar los costos una vez construida la habitación. Las habitaciones más limpias consumen más energía y necesitan cambios de filtro con frecuencia. Paga por la capacitación, la limpieza y las pruebas. Las salas limpias ISO 1 e ISO 5 utilizan más energía porque mueven el aire más rápido. El funcionamiento de las salas blancas ISO 8 cuesta menos, pero aun así deben cumplir las normas.
Debería pensar si vale la pena el costo de tener habitaciones más limpias. Las salas más limpias protegen los productos y le ayudan a seguir las reglas. Si sus productos necesitan reglas estrictas, gastar más es inteligente. Si su trabajo puede soportar más polvo, ahorrará dinero con una clase ISO más alta.
Consejo: compruebe siempre si el coste de su sala blanca coincide con el valor que aporta.
Necesita un plan para costos a largo plazo. Ahorre dinero para reparaciones, actualizaciones y pruebas. Las reglas de la sala limpia pueden cambiar, por lo que es posible que necesite actualizaciones. Reserve dinero para nuevos filtros y herramientas. Una buena planificación le ayudará a evitar problemas y mantendrá su habitación a la altura.
Debe limpiar su sala blanca con frecuencia. Utilice los productos de limpieza adecuados y siga todos los pasos. Los trabajadores usan ropa especial para evitar la entrada de polvo. La limpieza le ayuda a cumplir las normas y mantiene los productos seguros.
Es necesario comprobar el aire y las superficies con frecuencia. Utilice contadores de partículas y revise los filtros. Anota los resultados para demostrar que sigues las reglas. Las pruebas le ayudan a encontrar problemas a tiempo.
Las habitaciones más limpias son más difíciles de mantener limpias. Debes limpiar más y probar el aire con más frecuencia. Las salas menos limpias necesitan menos controles. Cada clase tiene sus propias reglas de limpieza y prueba.
Debe realizar controles periódicos para evitar problemas. Cambie los filtros antes de que se rompan. Enseñe a los trabajadores a detectar problemas. Planifique inspecciones con frecuencia. Estos pasos le ayudarán a seguir las reglas y a mantener su habitación funcionando bien.
Es posible que deba cambiar su clase de sala limpia. Compruebe si sus productos o reglas han cambiado. Mire su proceso para ver si necesita controles más estrictos.
Para actualizar, agregue mejores filtros y arregle el flujo de aire. Enseñar a los trabajadores nuevas reglas. Actualice los pasos de limpieza y realice pruebas con más frecuencia.
La degradación ahorra dinero pero puede aumentar el riesgo de contaminación. Asegúrese de que sus productos puedan soportar reglas menos estrictas. Piensa en todos los efectos antes de decidir.
Cambiar la clase de sala blanca significa nuevas reglas. Debe actualizar registros y seguir nuevos estándares. Consulte con los creadores de reglas antes de cambiar algo.
Cambiar la clase de sala blanca puede ralentizar su trabajo. Planifique costos adicionales y tiempo libre. Una buena planificación le ayudará a evitar problemas y mantendrá su habitación a la altura.
Se ven grandes diferencias entre las clases de salas blancas ISO . ISO 1 mantiene el aire casi libre de partículas. ISO 9 permite muchas más. Debe elegir la clase adecuada para sus productos y trabajos. Utilice las tablas y los consejos de esta guía para ayudarle a decidir.
Adapte su sala limpia a sus necesidades.
Proteja sus productos y siga las reglas.
Comprender las clasificaciones ISO de salas blancas le ayuda a crear espacios más seguros y tener éxito en su industria.
Las clasificaciones ISO para salas blancas establecen reglas para las partículas del aire. Estas reglas ayudan a mantener los productos a salvo de la contaminación. Los sigue para satisfacer las necesidades de la industria y proteger trabajos importantes.
Cada clase iso permite una cantidad diferente de partículas. Las clases inferiores, como la clase ISO 2, tienen un aire más limpio. Las clases superiores dejan entrar más partículas. Usted elige la clase que se adapta a su producto y proceso.
Los estándares de sala limpia ayudan a detener la contaminación. Estas reglas se utilizan para cumplir con las leyes y las reglas de la industria. Seguir los estándares mantiene los productos seguros y le ayuda a seguir las reglas de la sala limpia.
La sala blanca ISO 1 tiene los límites de partículas más estrictos. Necesita filtros avanzados y debe comprobar la calidad del aire todo el tiempo. Los trabajadores usan ropa especial y limpian cuidadosamente para mantener limpia la habitación.
Las salas blancas ISO clase 2 se utilizan para electrónica y óptica. Estas habitaciones necesitan filtros potentes y controles periódicos de partículas. Debes probar el aire con frecuencia para cumplir con las normas ISO.
Las superficies se limpian a menudo con productos de limpieza especiales. Los trabajadores usan batas y guantes para detener la contaminación. Pruebas el aire y cambias los filtros regularmente para mantener la habitación limpia.
Elegir la clase incorrecta puede causar contaminación. Es posible que sus productos no cumplan con las normas de sala limpia. Podría tener problemas legales o perder la confianza del cliente. Elija siempre la clase correcta y siga las reglas ISO de sala limpia.
Las clasificaciones ISO le ayudan a elegir la mejor sala blanca para su trabajo. Diferentes industrias utilizan diferentes clases, como la farmacéutica, la electrónica y la aeroespacial. Usted sigue estas reglas para proteger los productos y cumplir con los estándares de sala limpia.
Consejo: compruebe siempre las necesidades de su industria antes de elegir una clase de sala limpia. Esto le ayuda a ahorrar dinero y mantiene sus productos seguros.
